Zulvac 8 Bovis

Country: Եվրոպական Միություն

language: հունարեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

αδρανοποιημένο ιό καταρροϊκού πυρετού, ορότυπος 8, στέλεχος btv-8 / bel2006 / 02

MAH:

Zoetis Belgium

ATC_code:

QI02AA08

INN:

inactivated bluetongue virus, serotype 8

therapeutic_group:

Βοοειδή

therapeutic_area:

Ανοσολογικά

therapeutic_indication:

Active immunisation of cattle from three months of age for the prevention of viraemia caused by bluetongue virus, serotype 8.

leaflet_short:

Revision: 7

authorization_status:

Αποτραβηγμένος

authorization_date:

2010-01-15

PIL

18
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
19
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ:
ZULVAC 8 BOVIS
ΕΝΈΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ ΓΙΑ ΒΟΟΕΙΔΉ
1.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ
ΚΑΤΟΧΟΥ
ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ
ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ
ΠΟΥ
ΕΙΝΑΙ
ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ
ΓΙΑ
ΤΗΝ
ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ
ΠΑΡΤΙΔΩΝ
ΣΤΟΝ
ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
ΒΈΛΓΙΟ
Παραγωγός υπεύθυνος για την
απελευθέρωση των παρτίδων:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodon s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Girona
ΙΣΠΑΝΊΑ
2.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
ZULVAC 8 Bovis ενέσιμο εναιώρημα για
βοοειδή.
3.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ
ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ
Μία δόση των 2 ml του εμβολίου περιέχει:
Αδρανοποιημένος ιός καταρροϊκού
πυρετού , ορότυπος 8, στέλεχος BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
* R.P. (= relative potency): σχετική δραστικότητα
που προσδιορίστηκε με δοκιμή
δραστικότητας σε
ποντικούς, συγκρινόμενη με εμβόλιο
αναφοράς αποτελεσματικό στα βοοειδή
ΑΝΟΣΟΕΝΙΣΧΥΤΙΚΉ (ΕΣ) ΟΥΣΊΑ(ΕΣ):
Aluminium hydroxide(Al
3+
)
4mg
Saponin
0,4 mg
ΈΚΔΟΧΟ(Α):
Thiomersal
0,2 mg
4.
ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
Ενεργητική ανοσοποίηση βοοειδών από
την ηλικία των 3 μηνών για την πρόληψη
*
της ιαιμίας που
προκαλείται από τον ιό του
καταρροϊκού πυρετού, ορότυπ�

SPC

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ
ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ
ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ZULVAC 8 Bovis ενέσιμο εναιώρημα για
βοοειδή.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δόση των 2 ml περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΌ (Ά) ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ ( Ά):
Αδρανοποιημένος ιός καταρροϊκού
πυρετού, ορότυπος 8, στέλεχος BTV-8/BEL2006/02
RP*≥ 1
* R.P. (= relative potency): σχετική δραστικότητα
που προσδιορίστηκε με δοκιμή
δραστικότητας σε
ποντικούς, συγκρινόμενη με εμβόλιο
αναφοράς αποτελεσματικό στα βοοειδή
ΑΝΟΣΟΕΝΙΣΧΥΤΙΚΉ (ΕΣ) ΟΥΣΊΑ(ΕΣ):
Aluminium hydroxide(Al3+)
4 mg (Al
3+
)
Saponin
0.4mg
ΈΚΔΟΧΑ(Α):
Thiomersal
0.2 mg
Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο
κεφάλαιο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ
ΜΟΡΦΗ
Μπεζ ή ροζ χρώματος ενέσιμο εναιώρημα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1.
ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Βοοειδή.
4.2.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟΝΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Ενεργητική ανοσοποίηση βοοειδών από
την ηλικία των 3 μηνών για την πρόληψη
*
της ιαιμίας που
προκαλείται από τον ιό του
καταρροϊκού πυρετού, ορότυπος 8.
*
(αριθμός κύκλων (Ct) ≥ 36 με βάση την
τεχνική Real Time PCR, που υποδεικνύει
απουσία
γονιδιώματος του ιού)
Έναρξη ανοσολογικής προστασίας: 25
ημέρες μετά τη χορήγηση της δεύτερης
δόσης του εμβολίου.
Η διάρκεια της ανοσίας ε�