Zulvac 1+8 Ovis

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովակերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

inactivated bluetongue virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01, inactivated bluetongue virus, serotype 8, strain btv-8/bel2006/02

MAH:

Zoetis Belgium SA

ATC_code:

QI04AA02

INN:

inactivated bluetongue serotype 1+8 vaccine

therapeutic_group:

ovce

therapeutic_area:

bluetongue virus, SHEEP, Inactivated viral vaccines

therapeutic_indication:

Aktívna imunizácia oviec od 1. Vo veku 5 mesiacov na zabránenie virémie spôsobenej vírusom katarálnej horúčky, sérotypmi 1 a 8. Nástup imunity: 21 dní po ukončení schémy primárneho očkovania. Trvanie imunity: 12 mesiacov.

leaflet_short:

Revision: 6

authorization_status:

oprávnený

authorization_date:

2011-03-14

PIL

15
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
16
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
ZULVAC 1+8 OVIS INJEKČNÁ SUSPENZIA PRE OVCE
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o regsitrácii:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGICKO
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Girona
ŠPANIELSKO
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Zulvac 1+8 Ovis injekčná suspenzia pre ovce
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)
1 dávka (2 ml) obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky oviec, sérotyp 1,
kmeň BTV-1/ALG2006/01 E1
RP* ≥ 1
Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky oviec, sérotyp 8,
kmeň BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
*Relatívna účinnosť v teste účinnosti testovaná na myšiach v
porovnaní s referenčnou vakcínou, ktorá
bola preukázateľne účinná u oviec.
ADJUVANS:
Hydroxid hlinitý
4 mg (Al
3+
)
Saponín
0,4 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Thiomersal
0,2 mg
Belavá alebo ružová tekutina.
4.
INDIKÁCIA(-E)
Aktívna imunizácia oviec od veku 1,5 mesiaca na prevenciu* virémie
spôsobenej vírusom katarálnej
horúčky oviec, sérotyp 1 a 8.
* (hodnota počtu cyklov (Ct) ≥ 36 validovanou RT-PCR metódou,
dokazujúcou neprítomnosť
vírusového genómu).
17
Nástup imunity: 21 dní po ukončení schémy primovakcinácie.
Trvanie imunity: 12 mesiacov po ukončení schémy primovakcinácie.
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Nie sú.
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
Počas 24 hodín po vakcinácii sa môže často objaviť prechodné
zvýšenie rektálnej telesnej teploty
neprekračujúce 1,2ºC.
U väčšiny zvierat môže byť vakcinácia sprevádzaná lokálnou
reakciou v mieste vpichu. Tieto reakcie
predstavujú vo väčšine prípadov celkový opuch miesta aplikácie
(pretrvávajúci nie dlhšie ako 7 dní)
alebo hmatateľné zdurené uzlíky

SPC

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Zulvac 1+8 Ovis injekčná suspenzia pre ovce
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 DÁVKA (2 ML) OBSAHUJE:
ÚČINNÁ
(-
É) LÁTKA(-Y):
Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky oviec, sérotyp 1,
kmeň BTV-1/ALG2006/01 E1
RP* ≥ 1
Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky oviec, sérotyp 8,
kmeň BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
*
Relatívna účinnosť v teste účinnosti testovaná na myšiach v
porovnaní s referenčnou vakcínou, ktorá
bola preukázateľne účinná u oviec.
ADJUVANS(
-
Y):
Hydroxid hlinitý
4 mg (Al
3+
)
Saponín
0,4 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Thiomersal
0,2 mg
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia. Belavá alebo ružová tekutina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÉ DRUHY
Ovca.
4.2
INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV
Aktívna imunizácia oviec od veku 1,5 mesiaca na prevenciu* virémie
spôsobenej vírusom katarálnej
horúčky oviec, sérotyp 1 a 8.
* (hodnota počtu cyklov (Ct) ≥ 36 validovanou RT-PCR metódou,
dokazujúcou neprítomnosť
vírusového genómu).
Nástup imunity: 21 dní po ukončení schémy primovakcinácie.
Trvanie imunity: 12 mesiacov po ukončení schémy primovakcinácie.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nie sú.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Použitie vakcíny u iných domácich a divo žijúcich druhov
prežúvavcov, ktoré sú ohrozené infekciou si
vyžaduje obozretný prístup. Pred hromadnou vakcináciou sa
odporúčaotestovať vakcínu najskôr na
3
malom počte zvierat. Úroveň účinnosti pri iných druhoch zvierat
sa môže líšiť od účinnosti pri
ovciach.
Nie sú dostupné žiadne informácie o použití vakcíny u
séropozitívnych zvierat vrátane zvierat s
vysokými hladinami materských protilátok.
4.5
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Vakcinovať len zdravé zvieratá.
Osobitné bezp