Zulvac 1 Ovis

Country: Եվրոպական Միություն

language: մալթերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

virus tal-bluetongue inattivat, serotip-1

MAH:

Zoetis Belgium SA

ATC_code:

QI04AA02

INN:

inactivated bluetongue virus, serotype-1

therapeutic_group:

Nagħaġ

therapeutic_area:

Immunoloġiċi

therapeutic_indication:

Immunizzazzjoni attiva tan-nagħaġ minn 1. 5 xhur ta 'età għall-prevenzjoni ta' viremija kkawżata mill-virus tal-bluetongue, is-serotipi-1. Il-bidu tal-immunità: 21 jum wara t-tlestija tal-iskema ta 'tilqim primarju. Tul ta 'żmien tal-immunità: 12-il xahar.

leaflet_short:

Revision: 6

authorization_status:

Irtirat

authorization_date:

2011-08-05

PIL

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
16
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
17
FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:
ZULVAC 1 OVIS SUSPENSJONI GĦALL-INJEZZJONI GĦAN-NAGĦAĠ
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-
TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-
MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
IL-BELĠJU
Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Girona
SPANJA
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Zulvac 1 Ovis suspensjoni għall-injezzjoni għan-nagħaġ
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA
KULL DOŻA TA’ 2 ML FIHA:
SUSTANZA ATTIVA:
Virus Blue
T
ongue inattivat, serotip 1, strejn BTV-1/ALG2006/01 E1
RP* ≥ 1
* Qawwa Relattiva skont test ta’ qawwa fil-ġrieden imqabbel ma’
tilqima ta’ referenza li ntweriet li
hija effikaċi fin-nagħaġ.
SUSTANZI OĦRA:
Aluminium hydroxide (Al
3+
)
4 mg
Saponin
0.4 mg
SUSTANZA MHUX ATTIVA:
Thiomersal
0.2 mg
Likwidu abjad fl-isfar jew roża.
4.
INDIKAZZJONI (JIET)
Għat-tilqim attiv ta’ nagħaġ minn xahar u nofs ’l fuq
għall-prevenzjoni* ta’ viremija kkawżata mill-
virus Bluetongue (BTV), serotip 1.
*(Valur
_cycling_
(Ct) ≥ 36 minn metodu RT_PCR validat, jindika li m’hemmx preżenza
tal-ġenom
virali)
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
18
Bidu ta’ l-immunità: 21 ġurnata wara li jintemm il-kors primarju
ta’ tilqim.
It-tul ta’ l-immunità: 12-il xahar wara li jintemm il-kors primarju
ta’ tilqim.
5.
KONTRA-INDIKAZZJONIJIET
Xejn.
6.
EFFETTI MHUX MIXTIEQA
Waqt l-ewwel 24 siegħa wara t-tilqima huwa komuni ħafna li sseħħ
żjieda temporanja fit-temperatura
tar-rektum ta’ mhux aktar minn 1.2°C.
Huwa komuni ħafna lit-tilqim jkun segwit minn reazzjoni lokali
fis-sit ta’ l-injezzjoni. Fil-maġġ

SPC

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Zulvac 1 Ovis suspensjoni għall-injezzjoni għan-nagħaġ
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull doża ta’ 2 ml fiha:
SUSTANZA(I) ATTIVA(I):
Virus Bluetongue inattivat, serotip 1, strejn BTV-1/ALG2006/01 E1
RP* ≥ 1
*Qawwa Relattiva skont test ta’ qawwa fil-ġrieden imqabbel ma’
tilqima ta’ referenza li ntweriet li
hija effikaċi fin-nagħaġ.
SUSTANZI OĦRA:
Aluminium hydroxide (Al
3+
)
4 mg
Saponin
0.4 mg
SUSTANZA MHUX ATTIVA:
Thiomersal
0.2 mg
Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Suspensjoni għall-injezzjoni. Likwidu abjad fl-isfar jew roża.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Nagħaġ
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT
Għal-tilqim attiv ta’ nagħaġ minn xahar u nofs ’l fuq
għall-prevenzjoni* ta’ viremija kkawżata mill-
Virus Bluetongue (BTV), serotip 1.
*(Valur
_cycling_
(Ct) ≥ 36 minn metodu RT_PCR validat, jindika li m’hemmx preżenza
tal-ġenom
virali)
Bidu tal-immunità: 21 ġurnata wara li jintemm il-kors primarju ta’
tilqim.
It-tul tal-immunità: 12-il xahar wara li jintemm il-kors primarju
ta’ tilqim.
4.3
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Xejn.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
3
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT
IL-PRODOTT
Jekk jintuża fi speċi oħra domestiċi jew slavaġġ li jixtarru li
huma kkunsidrati f’riskju ta’ infezzjoni, l-
użu tiegħu f’dawn l-ispeċi għandu jsir b’attenzjoni u huwa
rrakkomandat li l-vaċċin jiġi ttestjat
f’numru żgħir ta’ bhejjem qabel tilqim tal-massa. Il-livell
ta’ effikaċja għal speċi oħra jista’ jkun
differenti minn dak osservat fin-nagħaġ.
M’hemmx tagħrif disponibbli dwar l-użu tal-vaċċin f’annimali
seropożittivi inklu�