Zulvac 1 Ovis

Country: Եվրոպական Միություն

language: ֆրանսերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

virus inactivé de la fièvre catarrhale ovine, sérotype-1

MAH:

Zoetis Belgium SA

ATC_code:

QI04AA02

INN:

inactivated bluetongue virus, serotype-1

therapeutic_group:

Mouton

therapeutic_area:

Immunologiques

therapeutic_indication:

Immunisation active des ovins à partir de 1. 5 mois pour la prévention de la virémie causée par le virus de la fièvre catarrhale du mouton, sérotypes-1. Début de l'immunité: 21 jours après l'achèvement du schéma de primovaccination. Durée de l'immunité: 12 mois.

leaflet_short:

Revision: 6

authorization_status:

Retiré

authorization_date:

2011-08-05

PIL

Ce médicament n'est plus autorisé
16
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
17
NOTICE
ZULVAC 1 OVIS SUSPENSION INJECTABLE POUR OVINS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIQUE
Fabricant responsable de la libération des lots:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Girona
ESPAGNE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Zulvac 1 Ovis suspension injectable pour ovins
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRES INGRÉDIENT(S)
Chaque dose de 2ml contient:
SUBSTANCE ACTIVE:
Virus de la fièvre catarrhale ovine inactivé, sérotype 1, souche
BTV-1/ALG2006/01 E1
AR* ≥ 1
*Activité relative mesurée par test d’activité chez des souris en
comparaison avec un vaccin de
référence qui a été démontré efficace chez des ovins.
ADJUVANT:
Hydroxyde d’aluminium (Al
3+
)
4 mg
Saponine
0,4 mg
EXCIPIENT:
Thiomersal
0,2 mg
Liquide blanc-cassé ou rose.
4.
INDICATION(S)
Pour l’immunisation active des ovins, âgés de 1 mois et demi et
plus, en vue de prévenir* la virémie
causée par le virus de la fièvre catarrhale ovine (FCO), sérotype
1.
*(Nombre de cycles (Ct) ≥ 36 par une méthode RT-PCR validée,
indiquant l’absence de génome viral)
Début de l’immunité : 21 jours après administration de la
deuxième dose.
Durée de l’immunité : 12 mois après la fin de la
primo-vaccination.
Ce médicament n'est plus autorisé
18
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Une augmentation transitoire de la température rectale (au maximum
+1,2°C) peut être observée très
fréquemment pendant les 24 heures suivant la vaccination.
Des réactions locales au site d’injection peuvent être observées
très fréquemment. Ces réactions se
présentent dans la plupart des cas s

SPC

Ce médicament n'est plus autorisé
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Zulvac 1 Ovis suspension injectable pour ovins
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose de 2 ml contient:
SUBSTANCE(S) ACTIVE (S):
Virus de la fièvre catarrhale ovine inactivé, sérotype 1, souche
BTV-1/ALG2006/01 E1
AR* ≥ 1
*Activité relative mesurée par test d’activité chez des souris en
comparaison avec un vaccin de
référence qui a été démontré efficace chez des ovins.
ADJUVANT(S):
Hydroxyde d’aluminium (Al
3+
)
4 mg
Saponine
0,4 mg
EXCIPIENT(S):
Thiomersal
0,2 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable. Liquide blanc-cassé ou rose.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Ovins.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Pour l’immunisation active des ovins, âgés de 1 mois et demi et
plus, en vue de prévenir* la virémie
causée par le virus de la fièvre catarrhale ovine (FCO), sérotype
1.
*(Nombre de cycles (Ct) ≥ 36 par une méthode RT-PCR validée,
indiquant l’absence de génome viral)
Début de l’immunité: 21 jours après administration de la
deuxième dose.
Durée de l’immunité: 12 mois après la fin de la
primo-vaccination.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Aucune
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
L’utilisation de ce médicament vétérinaire chez d’autres
espèces domestiques ou sauvages de
ruminants, considérés comme des espèces à risque pour une
infection au virus de la fièvre catarrhale
ovine, doit être faite avec précaution. Il est conseillé de tester
le vaccin sur un nombre limité
d’animaux avant une vaccination de masse. Le degré d’efficacité
chez d’autres espèces peut différer de
celui observé chez les ovins.
Ce médicament n'est plus autorisé
3
Aucune information n’est disponible sur l’utilisation de ce vaccin
chez des animaux séropositifs,