Zulvac 1+8 Ovis

Country: Եվրոպական Միություն

language: խորվաթերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

inactivated bluetongue virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01, inactivated bluetongue virus, serotype 8, strain btv-8/bel2006/02

MAH:

Zoetis Belgium SA

ATC_code:

QI04AA02

INN:

inactivated bluetongue serotype 1+8 vaccine

therapeutic_group:

ovca

therapeutic_area:

bluetongue virus, SHEEP, Inactivated viral vaccines

therapeutic_indication:

Aktivna imunizacija ovaca od 1. 5 mjeseci starosti kako bi se spriječila viremija uzrokovana virusom bolesti plavog jezika, serotipovima 1 i 8. Početak imuniteta: 21 dan nakon završetka primarne sheme cijepljenja. Trajanje imuniteta: 12 mjeseci.

leaflet_short:

Revision: 6

authorization_status:

odobren

authorization_date:

2011-03-14

PIL

16
B. UPUTA O VMP
17
UPUTA O VMP:
ZULVAC 1+8 OVIS SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU ZA OVCE
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet: Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIJA
Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Girona
ŠPANJOLSKA
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Zulvac 1+8 Ovis suspenzija za injekciju za ovce
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH
SASTOJAKA
Svaka doza od 2 ml cjepiva sadrži:
DJELATNA TVAR:
Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 1, soj
BTV-1/ALG2006/01 E1
RP* ≥ 1
Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 8, soj
BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
*Relativna potentnost dobivena testiranjem na miševima u usporedbi s
referentnim cjepivom koje se
pokazalo učinkovitim kod ovaca.
ADJUVANS:
Aluminijev hidroksid
4 mg (Al
3+
)
Saponin
0,4 mg
POMOĆNA TVAR:
Tiomersal
0,2 mg
Sivkasto bijela ili ružičasta tekućina.
4.
INDIKACIJE
Aktivna imunizacija ovaca nakon navršenih 1,5 mjeseci starosti radi
prevencije* viremije uzrokovane
virusom bolesti plavog jezika, serotipova 1 i 8.
*(Vrijednost cikliranja (Ct) ≥ 36 potvrdnom metodom RT-PCR, koja
ukazuje da nema viralnog
genoma).
18
Početak imunosti: 21 dan nakon završetka sheme primarnog
cijepljenja.
Trajanje imunosti: 12 mjeseci nakon završetka sheme primarnog
cijepljenja.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
6.
NUSPOJAVE
Tijekom 24 sata od cijepljenja obično može doći do prolaznog
povišenja rektalne temperature, koja ne
premašuje 1,2 °C.
U većine životinja može doći do lokalne reakcije na mjestu
ubrizgavanja. U većini se slučajeva te
reakcije manifestiraju kao otekline na mjestu ubrizgavanja (ne dulje
od 7 dana) ili kao opipljivi
čvorići (potkožni granulomi, mogu potrajati d

SPC

1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Zulvac 1+8 Ovis suspenzija za injekciju za ovce
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka doza od 2 ml cjepiva sadrži:
DJELATNE TVARI:
Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 1, soj
BTV-1/ALG2006/01 E1
RP* ≥ 1
Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 8, soj
BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
* Relativna potentnost dobivena testiranjem na miševima u usporedbi s
referentnim cjepivom koje se
pokazalo djelotvornim kod ovaca.
ADJUVANSI:
Aluminijev hidroksid
4 mg (Al
3+)
Saponin
0,4 mg
POMOĆNE TVARI:
Tiomersal
0,2 mg
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju. Sivkasto bijela ili ružičasta tekućina.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Ovce.
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Aktivna imunizacija ovaca nakon navršenih 1,5 mjeseci starosti radi
prevencije* viremije uzrokovane
virusnom bolesti plavog jezika, serotipova 1 i 8.
*(Vrijednost cikliranja (Ct) ≥ 36 potvrdnom metodom RT-PCR, koja
ukazuje da nema viralnog
genoma).
Početak imunosti: 21 dan nakon završetka sheme primarnog
cijepljenja.
Trajanje imunosti: 12 mjeseci nakon završetka sheme primarnog
cijepljenja.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA
Potreban je velik oprez ako se upotrebljava za ostale domaće ili
divlje vrste preživača za koje se
smatra da su izložene infekciji. Preporučuje se testirati cjepivo na
manjem broju životinja prije
3
masovnog cijepljenja. Razina učinkovitosti kod drugih vrsta može se
razlikovati od one uočene kod
ovaca.
Nisu dostupne informacije o primjeni cjepiva na seropozitivnim
životinjama, uključujući one kod
kojih su antitijela prenesena s majke.
4.5
POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE
Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama
Cijepite samo zdrave životinje.
Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje
veterinarsko-medicinski proizvod na
�