ZOREEDA CIPHALER 50MCG/500MCG Dávkovaný prášek k inhalaci

Country: Չեխիա

language: չեխերեն

source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

active_ingredient:

14181 SALMETEROL-XINAFOÁT; 12768 FLUTIKASON-PROPIONÁT

MAH:

ELC Group s.r.o., Praha Array

ATC_code:

R03AK06

INN:

14181 SALMETEROL-XINAFOÁT; 12768 FLUTIKASON-PROPIONÁT

dosage:

50MCG/500MCG

pharmaceutical_form:

Dávkovaný prášek k inhalaci

administration_route:

Inhalační podání

prescription_type:

Rx Array

therapeutic_area:

SALMETEROL A FLUTIKASON

leaflet_short:

Kód SÚKL: 0259469 Velikost balení: 1X60DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: R

authorization_status:

R - registrovaný léčivý přípravek

authorization_date:

2023-07-13

PIL

Sp. sukls274830/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ZOREEDA CIPHALER 50 MIKROGRAM
Ů
/250 MIKROGRAM
Ů
DÁVKOVANÝ PRÁŠEK K INHALACI
ZOREEDA CIPHALER 50
MIKROGRAMŮ
/500
MIKROGRAMŮ DÁVKOVANÝ PRÁŠEK K INHALACI
salmeterol/flutikason-propionát
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Zoreeda Ciphaler a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zoreeda
Ciphaler užívat
3.
Jak se přípravek Zoreeda Ciphaler užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Zoreeda Ciphaler uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ZOREEDA CIPHALER
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Zoreeda Ciphaler obsahuje dvě léčivé látky, salmeterol a
flutikason-propionát:
•
Salmeterol je bronchodilatátor s dlouhodobým účinkem.
Bronchodilatátor pomáhá udržet dýchací
cesty průchodné (rozšířené). Toto usnadňuje proudění vzduchu
do průdušek a ven z průdušek.
Tyto účinky trvají alespoň 12 hodin.
•
Flutikason-propionát je kortikosteroid, který snižuje otok a
dráždění v plicích.
Lékař Vám tento lék předepsal, aby pomohl předejít dechovým
problémům, jako jsou:
•
astma;
•
chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN). Salmeterol a
flut

SPC

Sp. zn. sukls265007/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Zoreeda Ciphaler 50 mikrogramů/250 mikrogramů dávkovaný prášek k
inhalaci
Zoreeda Ciphaler 50 mikrogramů/500 mikrogramů dávkovaný prášek k
inhalaci
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna inhalace poskytuje podanou dávku (dávka, která vychází z
náustku) 47 mikrogramů
salmeterolu (jako salmeterol-xinafoát) a 231 nebo 460 mikrogramů
flutikason-propionátu. To
odpovídá odměřené dávce 50 mikrogramů salmeterolu (jako
salmeterol-xinafoát) a 250 nebo 500
mikrogramů flutikason-propionátu.
Pomocné látky se známým účinkem:
_Zoreeda Ciphaler 50 mikrogramů / 250 mikrogramů dávkovaný
prášek k inhalaci_
_ _
Jedna podaná dávka obsahuje až 12 mg laktosy (jako monohydrát).
_Zoreeda Ciphaler 50 mikrogramů / 500 mikrogramů dávkovaný
prášek k inhalaci_
_ _
Jedna podaná dávka obsahuje až 12 mg laktosy (jako monohydrát).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Dávkovaný prášek k inhalaci.
Jednorázový tmavě červeno-bílý plastový inhalátor obsahující
fóliový strip s 60 pravidelně
umístěnými blistry. Blistr obsahuje bílý až téměř bílý
prášek
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Astma
Přípravek Zoreeda Ciphaler je indikován k pravidelné léčbě
astmatu u pacientů, u nichž je vhodné
podávání kombinovaného přípravku (dlouhodobě působícího
agonisty β
2
adrenoreceptorů a
inhalačního kortikosteroidu). K nim patří:
−
pacienti s nedostatečnou kontrolou astmatu v průběhu léčby
inhalačními kortikosteroidy a
podle potřeby inhalovaným krátkodobě působícím agonistou β
2
adrenoreceptorů,
nebo
−
pacienti s již adekvátně kontrolovaným astmatem při podávání
inhalačního kortikosteroidu a
dlouhodobě působícího agonisty β
2
adrenoreceptorů.
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
Přípravek Zoreeda Ciphaler je indikován k symptomatické léčbě
pacientů s CHOPN s
prebronchodilatační