Zoprinol - 1A Pharma 300 mg Tabletten
Country: Գերմանիա
language: գերմաներեն
source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
PIL active_ingredient:
Allopurinol
MAH:
1 A Pharma GmbH
INN:
Allopurinol
pharmaceutical_form:
Tablette
composition:
Allopurinol 300.mg
authorization_status:
gültig
PIL
1- 9 -
110110- 10 -
PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 71017.00.00
___________________________________________________________
PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Zoprinol - 1A Pharma 300 mg Tabletten
Wirkstoff: Allopurinol
Für Kinder und Erwachsene ab 45 kg Körpergewicht.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese dieselben Symptome haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder
Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Zoprinol - 1A Pharma und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Zoprinol - 1A Pharma beachten?
3. Wie ist Zoprinol - 1A Pharma einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Zoprinol - 1A Pharma aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1.
WAS IST ZOPRINOL - 1A PHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Zoprinol - 1A Pharma wird angewendet zur Senkung der Harnsäurewerte im Blut
bei:
ERWACHSENEN, deren Harnsäurewerte zu hoch sind und sich durch Diät nicht
beherrschen lassen, oder mit Anzeichen insbesondere von
-
GICHT
-
NIERENSCHÄDEN, die durch Harnsäure ausgelöst wurden, sowie zur
-
Auflösung und Verhütung von Harnsäuresteinen
-
Verhütung von CalciumoxalatSTEINE
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SPC
11
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 71017.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Zoprinol - 1A Pharma 300 mg Tabletten
Wirkstoff: Allopurinol
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Jede Tablette enthält 300 mg Allopurinol.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Tablette
Weiße bis cremefarbene, bikonvexe Oblongtablette mit einer Bruchkerbe auf
beiden Seiten. Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Erwachsene
-
Alle Formen der nicht diätetisch beherrschbaren Hyperurikämie mit Serum-
Harnsäurewerten im Bereich von 535 μmol/l (9 mg/100 ml) und darüber
sowie klinische Komplikationen hyperurikämischer Zustände, insbesondere
manifeste Gicht, Uratnephropathie, zur Auflösung und Verhütung von
Harnsäuresteinen sowie zur Verhinderung der Bildung von
Calciumoxalatsteinen bei gleichzeitiger Hyperurikämie
Erwachsene, Kinder und Jugendliche mit ≥
45
kg Körpergewicht
-
Sekundäre Hyperurikämie unterschiedlicher Genese
Kinder und Jugendliche mit ≥
45
kg Körpergewicht
-
Harnsäurenephropathie bei Leukämiebehandlung
-
Angeborene Enzymmangelkrankheiten wie Lesch-Nyhan-Syndrom
(teilweiser oder totale Defekte der Hypoxanthin-Guanin-
Phosphoribosyltransferase) und Adenin-Phosphoribosyltransferasemangel
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
112112
22
Dosierung bei Erwachsenen
Die Behandlung mit Allopurinol sollte mit einer niedrigen Dosierung wie z. B.
100 mg/Tag begonnen werden, um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern.
Die Dosis sollte nur bei unzureichendem Ansprechen der Serumharnsäure e
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