ZOPICLONA 7,5 mg TABLETAS RECUBIERTAS

Country: Վենեսուելա

language: իսպաներեն

source: Instituto Nacional de Higiene

active_ingredient:

ZOPICLONA

MAH:

ORBIS PHARMACEUTICAL, C.A.

INN:

ZOPICLONA

dosage:

7,5mg

pharmaceutical_form:

TABLETAS RECUBIERTAS

administration_route:

ORAL

prescription_type:

CON PRESCRIPCION FACULTATIVA

manufactured_by:

CALOX DE COSTA RICA S.A.

authorization_status:

VIGENTE

authorization_date:

2021-03-21

SPC

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO
ZOPICLONA
2. VIA DE ADMINISTRACION
VIA ORAL
3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: Hipnóticos y sedantes: Fármacos
relacionados con
benzodiazepinas.
CÓDIGO ATC: N05CF 01
3.1. FARMACODINAMIA
La
zopiclona
es
un
agente
hipnótico
del
grupo
de
compuestos
de
las
ciclopirrolonas.
Tiene
propiedades
farmacológicas
hipnóticas,
sedantes,
ansiolíticas, anticonvulsivantes y músculo-relajantes. Estos efectos
se relacionan
con una acción agonista específica en los receptores centrales
pertenecientes al
complejo macromolecular GABAA, el cual regula la apertura del canal
del ión
cloruro.
La zopiclona acorta el tiempo de comienzo del sueño y reduce la
incidencia de
despertares nocturnos, con lo que aumenta la duración del sueño y
mejora la
calidad del sueño y del despertar en la mañana.
En pacientes con insomnio, la zopiclona reduce el estadio I, aumenta
el estadio II,
mientras que los estadios del sueño profundo no se modifican o se
prolongan (III y
IV), así como el sueño paradójico.
3.2. FARMACOCINÉTICA
ABSORCIÓN
La zopiclona se absorbe rápidamente. Las concentraciones máximas se
alcanzan a
las 1,5-2 horas y son, aproximadamente, de 30 y 60 ng/ml, tras la
administración
de 3,75 mg y 7,5 mg, respectivamente. La absorción es similar en
ambos sexos, y
no se modifica con la toma de alimentos.
DISTRIBUCIÓN
El producto se distribuye rápidamente a partir del compartimento
vascular. La unión
a proteínas plasmáticas es débil (45 %, aproximadamente) y no es
saturable. El
volumen de distribución es 91,8 -104,6 l.
METABOLISMO
Tras
administración
repetida,
no
hay
acumulación
de
zopiclona
y
de
sus
metabolitos. Las variaciones interindividuales se muestran bajas.
Zopiclona se
metaboliza extensamente en humanos en dos principales metabolitos como
son el
N-óxido
derivado
(farmacológicamente
activo
en
animales)
y
el
N-demetil
metabolito (farmacológicamente inactivo en animales). Un estudio _ in
vitro _ indica
que la (CYP) 3A4 del citrocromo P450 es la principal