Zometa

Country: Եվրոպական Միություն

language: պորտուգալերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

zoledronic ácido, zoledronic ácido mono-hidratada

MAH:

Phoenix Labs Unlimited Company

ATC_code:

M05BA08

INN:

zoledronic acid

therapeutic_group:

Drogas para tratamento de doenças ósseas

therapeutic_area:

Cancer; Fractures, Bone

therapeutic_indication:

Prevenção da esqueléticos relacionados a eventos (fraturas patológicas, vertebral, compressão, radiação ou cirurgia óssea, ou de tumores induzidos por hypercalcaemia) em pacientes com neoplasias avançadas envolvendo óssea;o tratamento de tumores induzidos por hypercalcaemia (TIH);prevenção do esqueleto eventos relacionados (fraturas patológicas, vertebral, compressão, radiação ou cirurgia óssea, ou de tumores induzidos por hypercalcaemia) em pacientes com neoplasias avançadas envolvendo óssea;o tratamento de tumores induzidos por hypercalcaemia (TIH);prevenção do esqueleto eventos relacionados (fraturas patológicas, vertebral, compressão, radiação ou cirurgia óssea, ou de tumores induzidos por hypercalcaemia) em pacientes adultos com avançada neoplasias envolvendo óssea;o tratamento de pacientes adultos com tumores induzidos por hypercalcaemia (TIH).

leaflet_short:

Revision: 36

authorization_status:

Autorizado

authorization_date:

2001-03-20

PIL

86
B.
FOLHETO
INFORMATIVO
87
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
ZOMETA 4 MG PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
ácido zoledrónico
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO
ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico, ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Zometa e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Zometa
3.
Como é utilizado Zometa
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Zometa
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É ZOMETA E PARA QUE É UTILIZADO
A substância ativa de Zometa é o ácido zoledrónico, que pertence a
um grupo de substâncias
denominadas bifosfonatos. O ácido zoledrónico atua ligando-se ao
osso e reduzindo a taxa de
remodelação óssea. É utilizado:
•
PARA PREVENIR COMPLICAÇÕES ÓSSEAS,
por ex.: fraturas ósseas, em doentes adultos com
metástases ósseas (propagação do cancro do local primário do
cancro para os ossos).
•
PARA REDUZIR A QUANTIDADE DE CÁLCIO
no sangue nos doentes adultos em que este está muito
elevado devido à existência de um tumor. Os tumores podem acelerar a
remodelação óssea
normal de tal forma que aumenta a libertação de cálcio a partir do
osso. Esta doença é conhecida
por hipercalcemia induzida por tumores (HIT).
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO ZOMETA
Siga cuidadosamente todas as instruções dadas pelo seu médico.
O seu médico irá realizar análises sanguíneas antes do início do
tratamento com Zometa e irá verificar
regularmente a sua resposta ao tratamento.
NÃO LHE DEVE SER ADMINISTRADO ZOMETA
-
se estiver a amamentar.
-
se tem alergia ao á

SPC

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Zometa 4 mg pó e solvente para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um frasco para injetáveis contém 4 mg de ácido zoledrónico,
correspondendo a 4,264 mg de ácido
zoledrónico mono-hidratado.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó e solvente para solução para perfusão
Pó branco a esbranquiçado e solvente límpido, incolor.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
-
Prevenção de complicações ósseas (fraturas patológicas,
compressão medular, radiação ou
cirurgia óssea, ou hipercalcemia induzida por tumores) em doentes
adultos com neoplasias em
estado avançado com envolvimento ósseo.
-
Tratamento de doentes adultos com hipercalcemia induzida por tumores
(HIT).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Zometa deve ser apenas prescrito e administrado a doentes por
clínicos com experiência na
administração de bifosfonatos intravenosos. O folheto informativo e
o cartão de alerta para o doente
devem ser entregues aos doentes tratados com Zometa.
Posologia
_Prevenção de complicações ósseas em doentes com neoplasias em
estado avançado com envolvimento _
_ósseo _
_Adultos e pessoas idosas _
A dose recomendada na prevenção de complicações ósseas em doentes
com neoplasias em estado
avançado com envolvimento ósseo é de 4 mg de ácido zoledrónico,
cada 3 a 4 semanas.
Deverá administrar-se um suplemento diário de 500 mg de cálcio e
400 UI de vitamina D, por via oral.
A decisão de tratar doentes com metástases ósseas para a
prevenção de complicações ósseas, deve
considerar que o início do efeito do tratamento é de 2-3 meses.
_Tratamento da HIT _
_Adultos e pessoas idosas _
A dose recomendada na hipercalcemia (cálcio sérico corrigido para a
albumina
≥
12,0 mg/dl ou
3,0 mmol/l) é uma dose única de 4 mg de ácido zoledrónico.
_Compromisso renal _
_HIT: _
Em doentes com HIT e disfunção renal grave, o tratamento