ZOMETA 4 MG/5 ML IV İNFÜZYON İÇİN KONSANTRE ÇÖZELTİ, 1 ADET

Երկիր: Թուրքիա

Լեզու: թուրքերեն

Աղբյուրը: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Ակտիվ բաղադրիչ:

Zoledronik asit

Հասանելի է:

NOVARTİS SAĞLIK GIDA VE TARIM ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC կոդը:

M05BA08

INN (Միջազգային անվանումը):

Zoledronic acid

Ռեկվիզորի տեսակը:

Normal

Թերապեւտիկ տարածք:

kalsitriol asit

Լիազորման կարգավիճակը:

Aktif

Հաստատման ամսաթիվը:

1970-01-01

Տեղեկատվական թերթիկ

1
KULLANMA TALİMATI
ZOMETA 4 MG/5 ML I.V. INFÜZYON IÇIN KONSANTRE ÇÖZELTI
STERIL
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
_ETKIN MADDE:_ Her 5 ml konsantre çözelti 4.264 mg zoledronik asit
monohidrat şeklinde 4 mg
zoledronik asit (susuz) içerir.
_YARDIMCI MADDELER:_ Mannitol, sodyum sitrat (pH ayarlayıcısı),
enjeksiyonluk su, nitrojen.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_ZOMETA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_ZOMETA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_ZOMETA NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_ZOMETA’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
ZOMETA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
ZOMETA; damar içine uygulanan, 5 ml’lik flakon içerisinde takdim
edilen renksiz ve berrak
bir çözeltidir. Bu konsantre çözelti kullanılmadan önce
seyreltilir. Her 5 ml çözelti 4 mg
zoledronik asit adı verilen bir etkin madde içerir. ZOMETA,
bisfosfonatlar adındaki madde
grubunun güçlü bir üyesidir.
ZOMETA; renksiz, kauçuk bir tıpa ile kapatılmış 1 adet plastik
flakon içeren paketlerde takdim
edilmektedir.
ZOMETA, toplar damarın içine infüzyon yoluyla verilir.
ZOMETA, kemik metastazı (kanserin birincil bölgeden kemiğe
sıçraması) olan hastalarda
kemikle ilgili olayların (örneğin kırıklar) önlenmesinde ve
tümöre bağlı hiperkalsemi olarak
adland

Ապրանքի հատկությունները

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ZOMETA
®
4 mg/5 ml i.v. infüzyon için konsantre çözelti
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE :
5 ml konsantre çözelti:
Zoledronik asit (susuz)
4 mg (4.264 mg zoledronik asit monohidrat şeklinde)
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
İnfüzyon için konsantre çözelti
5 ml’lik flakon içinde renksiz, berrak çözeltidir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Radyolojik yöntemlerle litik lezyon gösterilmiş olan multiple
myelomalı hastalarda ve kemik
metastazı olan ileri evre kanserli hastalarda iskeletle ilişkili
komplikasyonların (patolojik kırık,
omurilik sıkışması, radyasyon tedavisi, kemiğe yönelik cerrahi
müdahale veya hiperkalsemi)
önlenmesi ve maligniteye bağlı hiperkalsemi (albümine
göre-düzeltilmiş serum kalsiyumu
olarak tanımlanır (cCa) >12.0 mg/dl [3.0 mmol/l])
_ _
tedavisinde kullanılır.
_ _
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/ UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Kemik tutulumu olan ileri evre kanserli hastalarda iskeletle ilişkili
olayların önlenmesi
Erişkinler ve yaşlılar
Kemik tutulumu olan erişkin ve yaşlı ileri evre kanserli hastalarda
iskeletle ilişkili olayların
önlenmesinde
önerilen doz her 3 ila 4 haftada bir 4 mg zoledronik asittir.
Aynı zamanda hastalara günde 500 mg oral kalsiyum ve 400 IU D
vitamini takviyesi
yapılmalıdır.
İskeletle ilişkili olayları önlemek üzere kemik metastazları
olan hastaları tedavi etme kararında
tedavi etkisinin 2 - 3 ayda başladığı dikkate alınmalıdır.
Maligniteye bağlı hiperkalsemi tedavisi
Erişkinler ve yaşlılar
Hiperkalsemide (albumine göre düzeltilmiş serum kalsiyumu
≥
12.0 mg/dl veya 3.0 mmol/l)
erişkin ve yaşlı hastalarda tek doz 4 mg zoledronik asit
kullanılması önerilmektedir.
UYGULAMA ŞEKLI:
ZOMETA hastalara sadece intravenöz bisfosfonatları uygulama
konusunda deneyimli sağlık
uzmanları tarafından uygulanmalıdır.
2
100