ZOLEDRONSAV RICHTER 4 mg/100 ml oldatos infúzió

Երկիր: Հունգարիա

Լեզու: հունգարերեն

Աղբյուրը: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Ակտիվ բաղադրիչ:

zoledronsav

Հասանելի է:

Richter Gedeon Nyrt.

ATC կոդը:

M05BA08

INN (Միջազգային անվանումը):

zoledronic acid

Դաս:

TK

Ապրանքի ամփոփագիր:

Kiszerelések: 1 X - injekciós üvegben - (I-es típusú szilikon-dioxid bevonatú) - OGYI-T-22232 / 04 - Sz - TK - igen; 4 X - injekciós üvegben - (I-es típusú szilikon-dioxid bevonatú) - OGYI-T-22232 / 05 - Sz - TK - igen; 5 X - injekciós üvegben - (I-es típusú szilikon-dioxid bevonatú) - OGYI-T-22232 / 06 - Sz - TK - igen; 1 X - injekciós üvegben - (I-es típusú Boro) - OGYI-T-22232 / 07 - Sz - TK - igen; 4 X - injekciós üvegben - (I-es típusú Boro) - OGYI-T-22232 / 08 - Sz - TK - igen; 5 X - injekciós üvegben - (I-es típusú Boro) - OGYI-T-22232 / 09 - Sz - TK - igen; 1 X - PP tartályban - - OGYI-T-22232 / 10 - Sz - TK - igen; 4 X - PP tartályban - - OGYI-T-22232 / 11 - Sz - TK - igen; 1 X - PP tartályban - + 1 db egyszerhasználatos infúziós szerelékkel - OGYI-T-22232 / 12 - Sz - TK - igen

Լիազորման կարգավիճակը:

Generikus

Հաստատման ամսաթիվը:

2013-10-30

Տեղեկատվական թերթիկ

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ZOLEDRONSAV RICHTER 4 MG/100 ML OLDATOS INFÚZIÓ
zoledronsav
MIELŐTT ELKEZDIK ALKALMAZNI ÖNNÉL EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Zoledronsav Richter 4 mg/100 ml oldatos
infúzió (továbbiakban
Zoledronsav Richter) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Zoledronsav Richter beadása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Zoledronsav Richter-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Zoledronsav Richter-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZOLEDRONSAV RICHTER ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Zoledronsav Richter hatóanyaga a zoledronsav, ami a
biszfoszfonátoknak nevezett vegyületek
csoportjába tartozik. A zoledronsav úgy hat, hogy a csonthoz
kötődik, és lassítja a csontban
bekövetkező változás sebességét. Az alábbi esetekben
alkalmazzák:
-
A CSONTSZÖVŐDMÉNYEK, például a törések MEGELŐZÉSÉRE
csontáttétes (a rosszindulatú daganat
átterjedése a kiindulási helyről a csontra) felnőtteknél,
-
a vér KALCIUMSZINTJÉNEK CSÖKKENTÉSÉRE olyan felnőtt betegeknél,
akiknek ez a daganat jelenléte
miatt túlzottan magas. A daganatok oly módon tudják felgyorsítani
a csontokban bekövetkező
normál

Ապրանքի հատկությունները

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Zoledronsav Richter 4 mg/100 ml oldatos infúzió
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
4 mg zoledronsavat (4,26 mg zoledronsav-monohidrát formájában)
tartalmaz 100 ml töltettérfogatú
injekciós üvegben vagy polipropilén (PP) tartályban.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos infúzió.
Tiszta és színtelen oldat.
pH érték:
5,5-7,0
Ozmolaritás:
0,27-0,33 osmol/kg.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK

Előrehaladott, csontot is involváló, rosszindulatú daganatos
betegségekben szenvedő felnőtt
betegek csontrendszert érintő eseményeinek (patológiás törések,
csigolyakompresszió, csontok
besugárzása vagy műtéte, ill. tumor indukálta hypercalcaemia)
megelőzésére.

Tumor indukálta hypercalcaemia (TIH) kezelése felnőtt betegeknél.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A betegeknek a Zoledronsav Richter-t csak az intravénás
biszfoszfonátok alkalmazásában jártas
egészségügyi szakember írhatja fel és adhatja be. A Zoledronsav
Richter-rel kezelt betegeknek oda
kell adni a betegtájékoztatót és a betegeknek szóló
emlékeztető kártyát.
Adagolás
_Előrehaladott, csonto_
_ _
_ t is involváló_
_ _
_ _
_ rosszindulatú daganatos betegségekben szenvedő betegek _
_ _
_ _
_csontrendszert érintő eseményeinek megelőzése_
_Felnőttek és idősek_
Előrehaladott, csontot is involváló, rosszindulatú daganatos
betegségekben szenvedő betegek
csontrendszert érintő eseményeinek megelőzésére az ajánlott
adag 4 mg zoledronsav 3–4 hetenként.
A betegeknek per os napi 500 mg kalciumpótlást és 400 NE D-vitamint
is kell kapniuk.
A csontáttétes betegek csontrendszert érintő eseményeinek
megelőzése céljából történő kezeléséről
hozott döntéskor tekintetbe kell venni, hogy a kezelés hatásának
kialakulása 2–3 hónap.
_A TIH kezelése_
_Felnőttek és idősek_
Hypercalcaemiában (az albuminra korrigált szérumkalciumszint
≥12,0 mg/dl vagy 3,0 mmol/l) az
ajánlott ad