Zoledronic acid Teva

Country: Եվրոպական Միություն

language: անգլերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

buyitnow

PIL PIL (PIL)
11-10-2021
SPC SPC (SPC)
11-10-2021
PAR PAR (PAR)
02-12-2014

active_ingredient:

zoledronic acid

MAH:

Teva B.V.

ATC_code:

M05BA08

INN:

zoledronic acid

therapeutic_group:

Drugs for treatment of bone diseases

therapeutic_area:

Fractures, Bone; Cancer

therapeutic_indication:

Prevention of skeletal-related events and treatment of tumour-induced hypercalcaemia.

leaflet_short:

Revision: 14

authorization_status:

Authorised

authorization_date:

2012-08-16

PIL

                                27
B. PACKAGE LEAFLET
28
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
ZOLEDRONIC ACID TEVA 4 MG/5 ML CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
zoledronic acid
READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU ARE GIVEN THIS MEDICINE
BECAUSE IT CONTAINS IMPORTANT
INFORMATION FOR YOU.
-
Keep this leaflet. You may need to read it again.
-
If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or
nurse.
-
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
This includes any possible
side effects not listed in this leaflet. See section 4.
WHAT IS IN THIS LEAFLET
:
1.
What Zoledronic Acid Teva is and what it is used for
2.
What you need to know before you are given Zoledronic Acid Teva
3.
How Zoledronic Acid Teva is given
4.
Possible side effects
5.
How to store Zoledronic Acid Teva
6.
Contents of the pack and other information
1.
WHAT ZOLEDRONIC ACID TEVA IS AND WHAT IT IS USED FOR
The active substance in this medicine is zoledronic acid, which
belongs to a group of substances called
bisphosphonates. Zoledronic acid works by attaching itself to the bone
and slowing down the rate of
bone change. It is used:
•
TO PREVENT BONE COMPLICATIONS,
e.g. fractures, in adult patients with bone metastases (spread
of cancer from primary site to the bone).
•
TO REDUCE THE AMOUNT OF CALCIUM
in the blood in adult patients where it is too high due to the
presence of a tumour. Tumours can accelerate normal bone change in
such a way that the
release of calcium from bone is increased. This condition is known as
tumour-induced
hypercalcaemia (TIH).
2.
WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU ARE GIVEN ZOLEDRONIC ACID TEVA
Follow carefully all instructions given to you by your doctor.
Your doctor will carry out blood tests before you start treatment with
Zoledronic Acid Teva and will
check your response to treatment at regular intervals.
YOU SHOULD NOT BE GIVEN ZOLEDRONIC ACID TEVA
-
if you are breast-feeding.
-
if you are allergic to zoledronic acid, another bisphosphonate (the
group of substances to which
zoledronic acid belon
                                
                                read_full_document
                                
                            

SPC

                                1
ANNEX I
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
2
1.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Zoledronic Acid Teva 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion
2.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
One vial with 5 ml concentrate contains 4 mg zoledronic acid (as
monohydrate).
One ml concentrate contains 0.8 mg zoledronic acid (as monohydrate).
For the full list of excipients, see section 6.1.
3.
PHARMACEUTICAL FORM
Concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
Clear and colourless solution.
4.
CLINICAL PARTICULARS
4.1
THERAPEUTIC INDICATIONS
-
Prevention of skeletal related events (pathological fractures, spinal
compression, radiation or
surgery to bone, or tumour-induced hypercalcaemia) in adult patients
with advanced
malignancies involving bone.
-
Treatment of adult patients with tumour-induced hypercalcaemia (TIH).
4.2
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Zoledronic Acid Teva must only be prescribed and administered to
patients by healthcare
professionals experienced in the administration of intravenous
bisphosphonates. Patients treated with
Zoledronic Acid Teva should be given the package leaflet and the
patient reminder card.
Posology
Prevention of skeletal related events in patients with advanced
malignancies involving bone
_Adults and elderly people _
The recommended dose in the prevention of skeletal related events in
patients with advanced
malignancies involving bone is 4 mg zoledronic acid every 3 to 4
weeks.
Patients should also be administered an oral calcium supplement of 500
mg and 400 IU vitamin D
daily.
The decision to treat patients with bone metastases for the prevention
of skeletal related events should
consider that the onset of treatment effect is 2-3 months.
Treatment of TIH
_Adults and elderly people _
The recommended dose in hypercalcaemia (albumin-corrected serum
calcium ≥ 12.0 mg/dl or
3.0 mmol/l) is a single dose of 4 mg zoledronic acid.
3
_Renal impairment _
_TIH: _
Zoledronic Acid Teva treatment in TIH patients who also have severe
renal impairment should be
considered on
                                
                                read_full_document
                                
                            

documents_in_other_languages

PIL PIL բուլղարերեն 11-10-2021
SPC SPC բուլղարերեն 11-10-2021
PAR PAR բուլղարերեն 02-12-2014
PIL PIL իսպաներեն 11-10-2021
SPC SPC իսպաներեն 11-10-2021
PAR PAR իսպաներեն 02-12-2014
PIL PIL չեխերեն 11-10-2021
SPC SPC չեխերեն 11-10-2021
PAR PAR չեխերեն 02-12-2014
PIL PIL դանիերեն 11-10-2021
SPC SPC դանիերեն 11-10-2021
PAR PAR դանիերեն 02-12-2014
PIL PIL գերմաներեն 11-10-2021
SPC SPC գերմաներեն 11-10-2021
PAR PAR գերմաներեն 02-12-2014
PIL PIL էստոներեն 11-10-2021
SPC SPC էստոներեն 11-10-2021
PAR PAR էստոներեն 02-12-2014
PIL PIL հունարեն 11-10-2021
SPC SPC հունարեն 11-10-2021
PAR PAR հունարեն 02-12-2014
PIL PIL ֆրանսերեն 11-10-2021
SPC SPC ֆրանսերեն 11-10-2021
PAR PAR ֆրանսերեն 02-12-2014
PIL PIL իտալերեն 11-10-2021
SPC SPC իտալերեն 11-10-2021
PAR PAR իտալերեն 02-12-2014
PIL PIL լատվիերեն 11-10-2021
SPC SPC լատվիերեն 11-10-2021
PAR PAR լատվիերեն 02-12-2014
PIL PIL լիտվերեն 11-10-2021
SPC SPC լիտվերեն 11-10-2021
PAR PAR լիտվերեն 02-12-2014
PIL PIL հունգարերեն 11-10-2021
SPC SPC հունգարերեն 11-10-2021
PAR PAR հունգարերեն 02-12-2014
PIL PIL մալթերեն 11-10-2021
SPC SPC մալթերեն 11-10-2021
PAR PAR մալթերեն 02-12-2014
PIL PIL հոլանդերեն 11-10-2021
SPC SPC հոլանդերեն 11-10-2021
PAR PAR հոլանդերեն 02-12-2014
PIL PIL լեհերեն 11-10-2021
SPC SPC լեհերեն 11-10-2021
PAR PAR լեհերեն 02-12-2014
PIL PIL պորտուգալերեն 11-10-2021
SPC SPC պորտուգալերեն 11-10-2021
PAR PAR պորտուգալերեն 02-12-2014
PIL PIL ռումիներեն 11-10-2021
SPC SPC ռումիներեն 11-10-2021
PAR PAR ռումիներեն 02-12-2014
PIL PIL սլովակերեն 11-10-2021
SPC SPC սլովակերեն 11-10-2021
PAR PAR սլովակերեն 02-12-2014
PIL PIL սլովեներեն 11-10-2021
SPC SPC սլովեներեն 11-10-2021
PAR PAR սլովեներեն 02-12-2014
PIL PIL ֆիններեն 11-10-2021
SPC SPC ֆիններեն 11-10-2021
PAR PAR ֆիններեն 02-12-2014
PIL PIL շվեդերեն 11-10-2021
SPC SPC շվեդերեն 11-10-2021
PAR PAR շվեդերեն 02-12-2014
PIL PIL Նորվեգերեն 11-10-2021
SPC SPC Նորվեգերեն 11-10-2021
PIL PIL իսլանդերեն 11-10-2021
SPC SPC իսլանդերեն 11-10-2021
PIL PIL խորվաթերեն 11-10-2021
SPC SPC խորվաթերեն 11-10-2021
PAR PAR խորվաթերեն 02-12-2014