Zoledronic acid Mylan

Country: Եվրոպական Միություն

language: հունգարերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

zoledronsav

MAH:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC_code:

M05BA08

INN:

zoledronic acid

therapeutic_group:

Kábítószerek csontbetegségek kezelésére

therapeutic_area:

Törések, csont

therapeutic_indication:

Csontrendszert érintő események (patológiás törések, gerincvelő-kompresszió, a sugárzás vagy a műtét csont, vagy tumor-indukált hypercalcaemia) szenvedő felnőtt betegek csontrendszert érintő;kezelésére felnőtt betegek tumor-indukált hypercalcaemia (TIH).

leaflet_short:

Revision: 14

authorization_status:

Felhatalmazott

authorization_date:

2012-08-23

PIL

34
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
35
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ZOLEDRONSAV MYLAN 4 MG/5 ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
Zoledronsav
_ _
MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a Zoledronsav Mylan és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Zoledronsav Mylan beadása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Zoledronsav Mylan-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Zoledronsav Mylan-
t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZOLEDRONSAV MYLAN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Zoledronsav Mylan-ban lévő hatóanyag a zoledronsav, ami a
biszfoszfonátoknak nevezett
hatóanyagok csoportjába tartozik. A zoledronsav úgy hat, hogy a
csonthoz kötődik, és lassítja a
csontban bekövetkező változás sebességét. Az alábbi esetekben
alkalmazzák:
-
A CSONTSZÖVŐDMÉNYEK
, például a törések megelőzésére csontáttétes (a rákos
daganat átterjedése
a kiindulási helyről a csontra) felnőtteknél,
-
a vér
KALCIUMSZINTJÉNEK CSÖKKENTÉSÉRE
olyan felnőtt betegeknél, akiknek ez a daganat jelenléte
miatt túlzottan magas. A daganatok oly módon tudják felgyorsítani
a csontokban bekövetkező
normális változásokat, hogy a kalcium csontokból történő
felszabadulása növekszik. Ez az
állapot

SPC

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Zoledronsav Mylan 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy injekciós üveg 5 ml-nyi koncentrátuma 4 mg zoledronsavat
tartalmaz, monohidrátként.
Egy ml koncentrátum 0,8 mg zoledronsavat tartalmaz, monohidrátként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz
Tiszta és színtelen oldat
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
-
Előrehaladott, csontot is involváló, rosszindulatú daganatos
betegségekben szenvedő felnőtt
betegek csontrendszert érintő eseményeinek (patológiás törések,
csigolyakompresszió, a
csontok besugárzása vagy műtéte, ill. tumor indukálta
hypercalcaemia) megelőzésére.
-
Tumor indukálta hypercalcaemia (TIH) kezelése felnőtt betegeknél.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A betegeknek a Zoledronsav Mylan-t csak az intravénás
biszfoszfonátok alkalmazásában jártas
egészségügyi szakember írhatja fel és adhatja be. A Zoledronsav
Mylan-nal kezelt betegeknek oda kell
adni a betegtájékoztatót és a betegeknek szóló emlékeztető
kártyát.
Adagolás
_Előrehaladott, csontot is involváló, rosszindulatú daganatos
betegségekben szenvedő betegek _
_csontrendszert érintő eseményeinek megelőzése _
_Felnőttek és idősek _
Előrehaladott, csontot is involváló, rosszindulatú daganatos
betegségekben szenvedő betegek
csontrendszert érintő eseményeinek megelőzésére az ajánlott
adag 4 mg zoledronsav 3
−
4 hetenként.
A betegeknek per os napi 500 mg kalciumpótlást és 400 NE D-vitamint
is kell kapniuk.
A csontáttétes betegek csontrendszert érintő eseményeinek
megelőzése céljából történő kezeléséről
hozott döntéskor tekintetbe kell venni, hogy a kezelés hatásának
kialakulása 2
−
3 hónap.
_A TIH kezelése _
_Felnőttek és idősek _
Hypercalcaemiában (az albuminra korrigált szérum kalciumszint
≥
12,0 mg/dl vagy 3,0 mmol/l) az
ajánlott ada