Zoladex 10,8 mg implantat, fyldt injektionssprøjte

Երկիր: Դանիա

Լեզու: դանիերեն

Աղբյուրը: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ակտիվ բաղադրիչ:

GOSERELINACETAT

Հասանելի է:

Orifarm A/S

ATC կոդը:

L02AE03

INN (Միջազգային անվանումը):

goserelin

Դոզան:

10,8 mg

Դեղագործական ձեւ:

implantat, fyldt injektionssprøjte

Լիազորման կարգավիճակը:

Markedsført

Հաստատման ամսաթիվը:

2009-10-08

Տեղեկատվական թերթիկ

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ZOLADEX
®
3,6 MG OG 10,8 MG IMPLANTAT, FYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE
Goserelin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA
DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette
lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen
til andre. Det kan være
skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller
sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger,
som ikke er nævnt her. Se
punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. VIRKNING OG ANVENDELSE.
2. DET SKAL DU VIDE OM ZOLADEX.
3. SÅDAN BLIVER DU BEHANDLET MED ZOLADEX.
4. BIVIRKNINGER.
5. OPBEVARING.
6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER.
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Zoladex tilhører en gruppe af lægemidler, kaldet anti-hormoner.
Zoladex virker ved at hæmme
dannelsen af kønshormoner hos både mænd og kvinder.
ZOLADEX TIL MÆND:
Du kan få Zoladex implantat til behandling af prostatakræft. Det
virker ved at nedsætte mængden af
det mandlige hormon, testosteron.
ZOLADEX TIL KVINDER:
Zoladex virker ved at nedsætte dannelsen af det kvindelige
kønshormon, østroge, i æggestokkene.
Du kan få Zoladex til behandling af
• brystkræft
• vækst af livmoderslimhinde uden for livmoderen (endometriose)
• godartede svulster i livmoderen (fibromer)
• livmoderslimhinden, inden den skal fjernes.
Du kan også få Zoladex som et led i behandlingen ved kunstig
befrugtning (IVF). Zoladex
kontrollerer frigørelsen af æg fra æggestokkene som et led i
behandlingen af barnløshed.
2. DET SKAL DU VIDE OM ZOLADEX
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning.
DU MÅ IKKE FÅ ZOLADEX:
• hvis du er overfølsom over for goserelin eller et af de øv

Ապրանքի հատկությունները

30. MARTS 2016
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ZOLADEX, IMPLANTAT, FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
6483
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Zoladex
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Goserelin 3,6 mg og 10,8 mg som goserelinacetat.
Alle hjælpestoffer, se pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Implantat, fyldt injektionssprøjte. (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
_Implantat 3,6 mg:_
Behandling af prostatacancer ved følgende omstændigheder (se også
pkt. 5.1):

Til behandling af metastatisk prostatacancer, hvor Zoladex har vist
sammenlignelig
overlevelse med kirurgisk kastrering (se pkt. 5.1)

Til behandling af lokalt fremskreden prostatacancer som alternativ til
kirurgisk
kastrering, hvor Zoladex har vist sammenlignelig overlevelse med et
anti-androgent
stof (se pkt. 5.1)

Som adjuverende behandling til strålebehandling hos patienter med
højrisiko lokaliseret
prostatacancer eller lokalt fremskreden prostatacancer, hvor Zoladex
har vist forbedret
sygdomsfri overlevelse og forbedret samlet overlevelse (se pkt. 5.1)

Til neoadjuverende behandling inden strålebehandling til patienter
med højrisiko
lokaliseret prostatacancer eller lokalt fremskreden prostatacancer,
hvor Zoladex har
vist forbedret sygdomsfri overlevelse (se pkt. 5.1)

Som adjuverende behandling af radikal prostatektomi til patienter med
lokalt
fremskreden prostatacancer med høj risiko for sygdomsprogression,
hvor Zoladex har
vist forbedret sygdomsfri overlevelse (se pkt. 5.1)
_45492_spc.doc_
_Side 1 af 13_
Brystcancer hos præ- og peri-menopausale kvinder, der findes egnet
til hormonel behandling.
Endometriose: Præoperativt til behandling af svær endometriose
kontinuerlig i op til 6
måneder og til at reducere størrelsen af fibromer i op til 3
måneder.
Reduktion af endometrietykkelsen: Reduktion af endometrietykkelsen
før fjernelse af
endometriet. To Zoladex 3,6 mg implantater administreres med fire
ugers mellemrum, hvor
operation er planlagt mellem nul og to uger efter injektion af andet
implantat.
Fertilitets