ZOFRAN ZYDIS 8mg Milligram Oral Lyophilisate

Country: Իռլանդիա

language: անգլերեն

source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

active_ingredient:

ONDANSETRON

MAH:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

INN:

ONDANSETRON

dosage:

8mg Milligram

pharmaceutical_form:

Oral Lyophilisate

prescription_type:

Product subject to prescription which may not be renewed (A)

authorization_status:

Authorised

authorization_date:

0000-00-00

PIL

GLAXOSMITHKLINE (LOGO) 

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 
ZOFRAN® ZYDIS 4 MG AND 8 MG ORAL LYOPHILISATE

ONDANSETRON  

READ  ALL  OF  THIS  LEAFLET  CAREFULLY  BEFORE  YOU  START  TAKING  THIS  MEDICINE  BECAUSE  IT 
CONTAINS IMPORTANT INFORMATION FOR YOU. 

  Keep this leaflet. You may need to read it again. 

  If  you  have  any  further questions  about  your  illness  or  your  medicine,  ask  your  doctor, 
nurse or pharmacist. 

  This medicine has been prescribed for you only. Do not pass it on to others. It may harm 
them, even if their signs of illness are the same
as yours. 

  If  you  get  any  side  effects,  talk  to  your  doctor,  nurse  or  pharmacist.  This  includes  any 
possible side effects not listed in this leaflet. 

WHAT IS IN THIS LEAFLET: 
1 What Zofran Zydis is and what it is used for 

2 What you need to know before you take Zofran Zydis  

3 How to take Zofran Zydis 

4 Possible side effects 
5 How to store Zofran Zydis 
6 Contents of the pack and other information 

1   WHAT ZOFRAN ZYDIS IS AND WHAT IT IS USED FOR  

Zofran Zydis contains a medicine called ondansetron. This belongs to a group of medicines 
called anti-emetics. Zofran Zydis is a special type of Zofran tablet that dissolves very quickly 
when put on top of the tongue.   

Zofran Zydis is used for: 

  preventing nausea and vomiting caused by chemotherapy 
[http://www.netdoctor.co.uk/medicines/effect/cancer.shtml]or radiotherapy for cancer 
[http://www.netdoctor.co.uk/cancer/index.shtml] 

  preventing nausea and vomiting after surgery  
Ask  your  doctor,  nurse  or  pharmacist  if  you  would  like  any  further  explanation  about 
these uses. 

Zof

SPC

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Zofran Zydis 8mg Oral Lyophilisate
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each Zofran Zydis oral lyophilisate contains ondansetron 8 mg.
Each 8mg Oral Lyophilisate contains 1.25 mg of aspartame (E951), 110 micrograms sodium
methylparahydroxybenzoate (E219) and 14 micrograms of sodium propylparahydroxybenzoate (E217).
For a full list of excipients, see section 6.1
3 PHARMACEUTICAL FORM
Oral lyophilisate.
White round tablet.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Zofran Zydis is indicated for the management of nausea and vomiting induced by cytotoxic chemotherapy and
radiotherapy. Zofran Zydis is also indicated for the prevention of post-operative nausea and vomiting.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Zofran is also available for parenteral and rectal use to allow the route of administration and dosing to be flexible.
Place the Zofran Zydis on top of the tongue, where it will disperse within seconds, then swallow.
CHEMOTHERAPY AND RADIOTHERAPY INDUCED NAUSEA AND VOMITING (CINV AND RINV):
The emetogenic potential of cancer treatment varies according to the doses and combinations of chemotherapy and
radiotherapy regimens used. The selection of dose regimen should be determined by the severity of the emetogenic
challenge.
CINV AND RINV IN ADULTS:
The recommended oral dose is 8mg taken 1-2 hours before chemotherapy or radiation treatment, followed by 8mg
orally every 12 hours for a maximum of 5 days.
_Highly emetogenic chemotherapy:_
For patients receiving highly emetogenic chemotherapy a single oral dose of up to 24 mg ondansetron taken together
with 12 mg oral dexamethasone sodium phosphate, 1 to 2 hours before chemotherapy, may be used. After the first 24
hours, oral treatment with Zofran s