Zofran 4 Zydis, smelttabletten 4 mg

Country: Նիդերլանդեր

language: հոլանդերեն

source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

active_ingredient:

ONDANSETRON

MAH:

Orifarm A/S Energivej 15 5260 ODENSE (DENEMARKEN)

ATC_code:

A04AA01

INN:

ONDANSETRON

pharmaceutical_form:

Orodispergeerbare tablet

composition:

AARDBEIENSMAAKSTOF ; ASPARTAAM (E 951) ; GELATINE (E 441) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMETHYLPARAHYDROXYBENZOAAT ; NATRIUMPROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 217)

administration_route:

Oraal gebruik

therapeutic_area:

Ondansetron

authorization_date:

2019-01-28

PIL

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ZOFRAN 4 ZYDIS, SMELTTABLETTEN 4 MG
ZOFRAN 8 ZYDIS, SMELTTABLETTEN 8 MG
ondansetron
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Zofran Zydis en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen 5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ZOFRAN ZYDIS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Zofran behoort tot de groep van geneesmiddelen die anti-emetica heten.
Sommige medische
behandelingen kunnen veroorzaken dat u misselijk wordt en moet braken.
Anti-emetica zorgen ervoor
dat misselijkheid en braken worden tegengegaan.
Zofran Zydis wordt aan u voorgeschreven om te voorkomen dat u zich na
uw behandeling misselijk
voelt en moet overgeven.
Bij volwassenen kan Zofran Zydis door de arts worden voorgeschreven
om:
•
misselijkheid en braken tegen te gaan, die kunnen optreden wanneer u
chemotherapie (een
chemokuur) of bestraling (radiotherapie) krijgt bij de behandeling van
kanker
•
misselijkheid en braken, die kunnen optreden na een operatie onder
algehele narcose, te
voorkomen en te behandelen
Bij kinderen ouder dan 6 maanden kan Zofran Zydis worden
voorgeschreven bij de behandeling van
misselijkheid en braken bij chemotherapie.
Neem dit geneesmiddel in zoals uw arts u heeft voorgeschreven. De
dosering die u voorgeschreven
heef

SPC

1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Zofran 4 Zydis, smelttabletten 4 mg
Zofran
8 Zydis, smelttabletten 8 mg
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Zofran 4 Zydis bevat als werkzaam bestanddeel ondansetron,
overeenkomend met 4 mg ondansetron per
tablet.
Zofran 8 Zydis bevat als werkzaam bestanddeel ondansetron,
overeenkomend met 8 mg ondansetron per
tablet.
Hulpstoffen met bekend effect
De Zydis smelttabletten bevatten als hulpstof o.a. aspartaam (E951, 4
mg: 0,625 mg/tablet; 8 mg:
1,25 mg/tablet), methylparahydroxybenzoaat natriumzout (E219, 4 mg:
0,0069 mg/tablet; 8 mg:
0,014 mg/tablet) en propylparahydroxybenzoaat natriumzout (E217, 4 mg:
0,056 mg/tablet; 8 mg:
0,11 mg/tablet).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Zofran 4 en 8 Zydis: witte, ronde, planoconvexe, gevriesdroogde
smelttabletten.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
_Volwassenen _
Het tegengaan van misselijkheid en braken als gevolg van cytotoxische
chemotherapie en radiotherapie.
Preventie en behandeling van postoperatieve misselijkheid en braken_.
_
_ _
_Pediatrische patiënten _
Behandeling van misselijkheid en braken veroorzaakt door chemotherapie
bij kinderen ≥ 6 maanden.
Voor de preventie en behandeling van postoperatieve misselijkheid en
braken bij kinderen ≥ 1 maand
wordt i.v. injectie aanbevolen. Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd
met oraal toegediende
ondansetron voor dit doel.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Druk de smelttablet niet door de afdekkende folie. Trek de folie van
één blisterruimte en haal de
Zofran Zydis voorzichtig uit de blister.
Leg de Zydis smelttablet op de punt van de tong, de tablet zal binnen
enkele seconden smelten. Indien de
tablet is gesmolten kan men doorslikken.
VOORDAT U ZOFRAN ZYDIS INNEEMT:

Haal de Zofran Zydis niet uit de blister totdat u de smelttablet gaat
innemen.

Controleer dat de folie niet is beschadigd.
HOE HAALT U DE ZOFRAN ZYDIS UIT DE BLISTER?

Probeer niet de smelttablet door de folie te drukken, zoals u met een
n