Country: Եվրոպական Միություն
language: ֆիններեն
source: EMA (European Medicines Agency)
daklitsumabia
Biogen Idec Ltd
L04AC01
daclizumab
immunosuppressantit
Multippeliskleroosi
Zinbryta on tarkoitettu aikuispotilaille multippeliskleroottisten relapsoivien muotojen (RMS) hoitoon..
Revision: 8
peruutettu
2016-07-01
37 B. PAKKAUSSELOSTE Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 38 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE ZINBRYTA 150 MG injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku ZINBRYTA 150 MG injektioneste, liuos, esitäytetty kynä DAKLITSUMABIBEETA Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. TÄMÄN PAKKAUSSELOSTEEN LISÄKSI SINULLA TULISI OLLA LÄÄKÄRIN ANTAMA POTILASKORTTI. SIINÄ ON TÄRKEITÄ TURVALLISUUSTIETOJA, JOISTA SINUN PITÄÄ TIETÄÄ ENNEN ZINBRYTA-HOITOA JA SEN AIKANA. • Säilytä tämä pakkausseloste ja potilaskortti. Voit tarvita niitä myöhemmin. Säilytä tämä pakkausseloste ja potilaskortti hoidon ajan ja 6 kuukautta viimeisen Zinbryta-annoksen jälkeen, sillä haittavaikutuksia voi esiintyä vielä hoidon lopettamisen jälkeenkin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen. • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Zinbryta on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zinbryta-valmistetta 3. Miten Zinbryta-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Zinbryta-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 7. Ohjeet Zinbryta-valmisteen pistämiseen 1. MITÄ ZINBRYTA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Zinbryta-valmisteen vaikuttava aine on daklitsumabibeeta, joka on monoklonaaliseksi va read_full_document
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 2 Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zinbryta 150 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Zinbryta 150 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi esitäytetty ruisku sisältää 150 mg daklitsumabibeetaa 1 ml:ssa injektionestettä. Yksi esitäytetty kynä sisältää esitäytetyn ruiskun, joka sisältää 150 mg daklitsumabibeetaa 1 ml:ssa injektionestettä. Daklitsumabibeeta on tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla nisäkässolulinjassa (NS0). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos (injektio). Väritön tai hieman kellertävä, kirkas tai hieman opaalinhohtoinen liuos, jonka pH on 6. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Zinbryta on tarkoitettu MS-taudin aaltomaisten muotojen hoitoon aikuispotilaille silloin, kun vaste vähintään kahdella taudinkulkuun vaikuttavalla hoidolla on ollut riittämätön ja hoito muilla taudinkulkuun vaikuttavilla valmisteilla on vasta-aiheista tai ei muuten sovi (ks. kohta 4.4). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Hoito on aloitettava MS-taudin hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa. Annostus Zinbryta-valmisteen suositeltu annos on 150 mg:n injektio ihon alle kerran kuukaudessa. Jos annos jää väliin ja unohtumisesta on alle 2 viikkoa, potilasta on neuvottava pistämään unohtunut annos viipymättä ja jatkamaan sitten alkuperäisen kuukausittaisen hoitoaikataulun mukaan. Jos annos jää väliin ja unohtumisesta on yli 2 viikkoa, potilaan pitää jättää unohtunut annos ottamatta ja odottaa seuraavaa aikataulun mukaista annosta. Hoitoa jatketaan sitten alkuperäisen kuukausittaisen hoitoaikataulun mukaan. Unohtuneen annoksen korvaamiseksi annet read_full_document