Zimulti

Country: Եվրոպական Միություն

language: հունգարերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

rimonabant

MAH:

sanofi-aventis

ATC_code:

A08AX01

INN:

rimonabant

therapeutic_group:

Antiobesity készítmények, diétás termékek

therapeutic_area:

Elhízottság

therapeutic_indication:

Kiegészítéseként javasolt diéta, testmozgás, a kezelés az elhízott betegek (BMI 30 kg/m2), vagy a túlsúlyos betegek (BMI 27 kg/m2) a kapcsolódó kockázati tényező(k), mint például a 2-es típusú cukorbetegség vagy a dyslipidaemia (lásd 5.

leaflet_short:

Revision: 8

authorization_status:

Visszavont

authorization_date:

2006-06-19

PIL

A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ A 14, 28, 30, 56, 70, 84, 90 ÉS 98 FILMTABLETTÁT TARTALMAZÓ
BUBORÉKFÓLIÁS KISZERELÉSHEZ
1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
ZIMULTI 20 mg filmtabletta
rimonabant
2.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
20 mg rimonabant tablettánként
3.
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Laktóz-monohidrátot is tartalmaz.
További információért lásd a betegtájékoztatót.
4.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
14 filmtabletta
28 filmtabletta
30 filmtabletta
56 filmtabletta
70x1 filmtabletta
84 filmtabletta
90 filmtabletta
98 filmtabletta
5.
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Szájon át történő alkalmaz
ás.
Használat előtt olvassa el a
betegtájékoztatót!
6.
KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7.
TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
18
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
8.
LEJÁRATI IDŐ
_ _
Felhasználható: {HH/ÉÉÉÉ}
9.
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍ
RÁSOK
10.
KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY J
OGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
sanofi-aventis
174 Avenue de France
F-75013 Paris
Franciaország
12.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/06/345/001
EU/1/06/345/002
EU/1/06/345/003
EU/1/06/345/004
EU/1/06/345/005
EU/1/06/345/006
EU/1/06/345/010
EU/1/06/345/011
13.
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz:
14.
A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
15.
AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16.
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
ZIMULTI
19
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
BUBOR

SPC

A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍ
RÁS
1
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
ZIMULTI 20 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
20 mg rimonabant tablettánként
Segédanyagok:
Kb. 115 mg laktóz tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Mindkét oldalán domború, könnycsepp alakú, fehér tabletta,
„20” dombornyomással az egyik oldalán.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A diéta és a testmozgás kiegészítéseként elhízott betegek (BMI
≥ 30 kg/m
²) vagy olyan túlsúlyos
betegek (BMI
>
27 kg/m²) kezelésére, akiknél társult rizikófaktorok vannak
jelen, úgymint a 2-es
típusú diabetes vagy a dyslipidaemia (lásd 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Felnőtteknek
a javasolt adag napi egy 20 mg-os tabletta reggel, a reggeli előtt
bevéve.
A kezelést kismértékben csökkentett kalóriatartal
mú étrenddel együtt kell elkezdeni.
Két éven túl nem értékelték a rimonabant biztonságosságát és
hatásosságát.
•
Különleges b
etegcsoportok:
_Idősek: _
Az idősek esetében nincsen szükség az adagolás m
ódosítására (lásd 5.2 pont). A ZIMULTI óvatosan
alkalmazandó a 75 évesnél idősebb betegek esetében (lásd 4.4
pont).
_ _
_Májelégtelenségben szenvedő betegek: _
Az enyhe vagy mérsékelt májkárosodásban szenvedő betegek eset
ében nincs szükség az adagolás
módosítására. A ZIMULTI óvatosan alkalmazandó mérsékelt
májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a ZIMULTI-t nem
szabad alkalmazni (lásd 4.4 és 5.2
pont).
_Vesekárosodásban szenvedő betegek: _
Enyhe és mérsékelt vesekárosodásban szenvedő betegek esetén
nincs szükség az adagolás
módosítására (lásd 5.2 pont). Súlyos vesekárosodásban
szenvedő betegeknél a ZIMULTI-t nem szabad
alkalmazni (lásd 4.4 és 5.2 po