Zilpen LP 75 mg + 650 mg Comprimido de libertação prolongada

Country: Պորտուգալիա

language: պորտուգալերեն

source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

active_ingredient:

Tramadol + Paracetamol

MAH:

Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

ATC_code:

N02AJ13

INN:

Tramadol + Paracetamol

dosage:

75 mg + 650 mg

pharmaceutical_form:

Comprimido de libertação prolongada

composition:

Paracetamol 373 mg ; Tramadol, cloridrato 75 mg ; Paracetamol 277 mg

administration_route:

Via oral

units_in_package:

Blister 20 unidade(s)

class:

2.12 - Analgésicos estupefacientes

prescription_type:

MSRM

therapeutic_group:

N/A

therapeutic_area:

tramadol and paracetamol

therapeutic_indication:

Duração do Tratamento: Longa Duração

leaflet_short:

Número de Registo: 5680723 CNPEM: 50056182 CHNM: 10103550 Comercializado

authorization_status:

Autorizado

authorization_date:

2016-06-20

PIL

APROVADO EM
12-08-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Zilpen LP 75 mg + 650 mg comprimidos de libertação prolongada
Tramadol, cloridrato/Paracetamol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.4.
O que contém este folheto:
1. O que é Zilpen LP e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Zilpen LP
3. Como tomar Zilpen LP
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Zilpen LP
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Zilpen LP e para que é utilizado
Zilpen LP é uma associação de dois analgésicos, tramadol e
paracetamol, que atuam
em conjunto para aliviar a sua dor.
Zilpen LP está indicado no tratamento da dor moderada a intensa,
quando o seu
médico recomendar a utilização de uma associação de tramadol e
paracetamol, na
forma de comprimidos de libertação prolongada.
Zilpen LP só deve ser tomado por adultos e adolescentes com mais de
12 anos de
idade.
2. O que precisa de saber antes de tomar Zilpen LP
Não tome Zilpen LP
se tem alergia (hipersensibilidade) ao tramadol, paracetamol ou a
qualquer outro
componente deste medicamento (indicados na secção 6);
em caso de intoxicação aguda com álcool, comprimidos para dormir,
analgésicos ou
outros medicamentos psicotrópicos (medicamentos que afetam o humor e
as
emoções);
se também estiver a tomar inibidores da MAO, (certos medicamentos
usados no
tratamento da depressão ou da doença de Parkinson) ou se os tomo

SPC

APROVADO EM
12-08-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Zilpen LP 75 mg + 650 mg comprimidos de libertação prolongada
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido de libertação prolongada contém 75 mg de cloridrato
de tramadol
equivalente a 65,88 mg de tramadol e 650 mg de paracetamol.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido de libertação prolongada.
Comprimidos ovais, biconvexos, com duas camadas revestidos por
película, de cor
branca a quase branca numa das faces e amarelo pálido na face oposta,
com
manchas escuras.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Zilpen LP está indicado para o tratamento sintomático da dor
moderada a intensa em
adultos e adolescentes com mais de 12 anos.
O uso de Zilpen LP deve restringir-se aos doentes com dor moderada a
intensa em
que se considera ser adequada a combinação de tramadol e paracetamol
(ver
também secção 5.1). e quem beneficie, de acordo com a avaliação
do médico
assistente, com a utilização de uma formulação de libertação
prolongada.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos e adolescentes (com 12 ou mais anos de idade):
O uso de Zilpen LP deve restringir-se aos doentes com dor moderada a
intensa em
que se considera ser adequada a combinação de tramadol e
paracetamol. Além
disso, Zilpen LP deve ser apenas utilizado em doentes que, de acordo
com a
avaliação
clínica
do
médico
assistente,
beneficiariam
de
uma
formulação
de
libertação prolongada.
A posologia deve ser ajustada individualmente à intensidade da dor e
à sensibilidade
do doente. Deve geralmente ser escolhida a dose analgésica eficaz
mais baixa.
APROVADO EM
12-08-2022
INFARMED
Recomenda-se uma dose inicial de um a dois comprimidos de Zilpen LP
(equivalente
a 75 mg ou 150 mg de cloridrato de tramadol e 650 mg ou 1300 mg de
paracetamol). Se necessário podem ser tomadas doses adicionais, não
ultrapassando
os 4 comprimidos (equivalente a 300 mg d