Country: Խորվաթիա
language: խորվաթերեն
source: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
deferasiroks
Makpharm d.o.o., Trnjanska cesta 37/1, Zagreb, Hrvatska
V03AC03
deferasiroks
500 mg
tableta za oralnu suspenziju
Urbroj: svaka tableta za oralnu suspenziju sadrži 500 mg deferasiroksa
na recept ograničeni recept
Pharmascience International Limited, Nicosia, Cipar
Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-815428119-01]; 84 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-815428119-02]; 252 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-815428119-03] Urbroj: 381-12-01/154-23-06
2023-05-31
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA ZILART 125 MG TABLETE ZA ORALNU SUSPENZIJU ZILART 250 MG TABLETE ZA ORALNU SUSPENZIJU ZILART 500 MG TABLETE ZA ORALNU SUSPENZIJU deferasiroks PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama ili Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je ZILART i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati ZILART 3. Kako uzimati ZILART 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati ZILART 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ZILART I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE ZILART ZILART sadrži djelatnu tvar koja se zove deferasiroks. To je kelator željeza, lijek koji se koristi za uklanjanje viška željeza iz tijela (takoĎer se zove preopterećenje željezom). On hvata i uklanja višak željeza koje se potom izlučuje uglavnom stolicom. ZA ŠTO SE ZILART KORISTI U bolesnika s različitim vrstama anemije (npr. talasemijom, bolešću srpastih stanica ili mijelodisplastičnim sindromima (MDS)) može biti nužno provoditi ponovljene transfuzije krvi. No ponovljene transfuzije krvi mogu uzrokovati prekomjerno nakupljanje željeza. To se dogaĎa zato što krv sadrži željezo, a ne postoji prirodan način na koji bi tijelo uklonilo višak željeza primljen transfuzijama krvi. U bolesnika sa sindromima talasemije neovisnim o transfuziji s vremenom se može razviti i preopterećenost željezom, uglavnom zbog pojačane apsorpcije željeza unesenog u tijelo prehranom s obzirom na nizak broj krvnih stanica. Višak željeza s vremenom može oštetiti važne orga read_full_document
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA ZILART 125 mg tablete za oralnu suspenziju ZILART 250 mg tablete za oralnu suspenziju ZILART 500 mg tablete za oralnu suspenziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV ZILART 125 mg tablete za oralnu suspenziju Svaka tableta za oralnu suspenziju sadrži 125 mg deferasiroksa. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Svaka tableta za oralnu suspenziju sadrži 109,82 mg laktoze hidrata. ZILART 250 mg tablete za oralnu suspenziju Svaka tableta za oralnu suspenziju sadrži 250 mg deferasiroksa. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Svaka tableta za oralnu suspenziju sadrži 219,63 mg laktoze hidrata. ZILART 500 mg tablete za oralnu suspenziju Svaka tableta za oralnu suspenziju sadrži 500 mg deferasiroksa. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Svaka tableta za oralnu suspenziju sadrži 439,25 mg laktoze hidrata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tableta za oralnu suspenziju ZILART 125 mg tablete za oralnu suspenziju Bjelkaste, okrugle, plosnate tablete ukošenih rubova, približne dimenzije tablete 12 mm x 3,7 mm, s otisnutom oznakom „D“ na vrhu i „ 125“ na dnu jedne strane i bez oznake na drugoj strani. ZILART 250 mg tablete za oralnu suspenziju Bjelkaste, okrugle, plosnate tablete ukošenih rubova, približne dimenzije tablete 15 mm x 4,7 mm, s otisnutom oznakom „D“ na vrhu i „250“ na dnu jedne strane i bez oznake na drugoj strani. ZILART 500 mg tablete za oralnu suspenziju Bjelkaste, okrugle, plosnate tablete ukošenih rubova, približne dimenzije tablete 20 mm x 5,4 mm, s otisnutom oznakom „D“ na vrhu i „500“ na dnu jedne strane i bez oznake na drugoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE ZILART je indiciran za liječenje kroničnog preopterećenja željezom zbog čestih transfuzija krvi (≥7 ml/kg/mjesec koncentrata eritrocita) u bolesnika s beta-talasemijom major u dobi od 6 godina i starijih. H A L M E D 31 - 05 - 2023 O D O B R E N O 2 ZILART je takoĎer indiciran za liječenje kroničnog pre read_full_document