ZIBOR 3500 i.e. anti Xa/0,2 ml raztopina za injiciranje v napolnjenih injekcijskih brizgah

Country: Սլովենիա

language: սլովեներեն

source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

active_ingredient:

natrijev bemiparinat

MAH:

Frosst Iberica S.A.

ATC_code:

B01AB12

INN:

sodium bemiparinat

pharmaceutical_form:

raztopina za injiciranje

composition:

natrijev bemiparinat 3500 i.e. / 0,2 ml

administration_route:

Subkutana uporaba

units_in_package:

30 brizga

prescription_type:

Rp

therapeutic_group:

bemiparin

leaflet_short:

Pakiranje :škatla s 30 napolnjenimi injekcijskimi brizgami in 30 iglami; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

authorization_status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

authorization_date:

2013-02-15

PIL

Stran 1 od 7
NAVODILO ZA UPORABO
ZIBOR 3.500 I.E. ANTI-XA/0,2ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE V NAPOLNJENIH
INJEKCIJSKIH BRIZGAH
natrijev bemiparinat
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
•
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali
medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli
neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Zibor in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Zibor
3.
Kako uporabljati zdravilo Zibor
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Zibor
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ZIBOR IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Zibor vsebuje učinkovino natrijev bemiparinat, ki spada v
skupino zdravil, ki jih imenujemo
antikoagulanti. Ti pomagajo preprečevati strjevanje krvi v žilah.
Zdravilo Zibor se uporablja za preprečevanje nastanka nevarnih krvnih
strdkov, npr. v venah nog in/ali
pljuč, ki se lahko pojavijo, če ste podvrženi ortopedski operaciji
(kolk, koleno ali druge operacije na
kosteh), uporabljamo ga tudi za preprečitev nastanka krvnih strdkov v
ceveh dializnega aparata.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO ZIBOR
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA ZIBOR:
•
Če ste alergični na natrijev bemiparinat ali katero koli sestavino
tega zdravila (navedeno v
poglavju 6).
•
Če ste doživeli alergijsko reakcijo po katerem koli zdravilu, ki
vsebuje heparin.
•
Če ste alergični na katero koli snov, pridobljeno iz prašičev.
•
Če imate s heparinom izzvano trombocitopenijo (HIT), tj. stanje, pri
katerem je v krvi močno
zmanjšano število krvnih pl

SPC

Stran
1
od 10
1.
IME ZDRAVILA
Zibor 3.500 i.e. anti-Xa/0,2 ml, raztopina za injiciranje v
napolnjenih injekcijskih brizgah
2.
KAKOVOSTNA
IN KOLIČINSKA SESTAVA
Natrijev bemiparinat: 3500 i.e. (anti-faktor Xa*) na 0,2 ml v
napolnjeni injekcijski brizgi (kar
ustreza 17.500 i.e. (anti-faktor Xa*) na mililiter raztopine za
injiciranje).
Jakost je izražena v mednarodnih enotah (i.e.) aktivnosti proti
faktorju Xa po 1.
mednarodnem referenčnem standardu za nizkomolekularni heparin (NMH).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
(Brezbarvna ali rumenkasta bistra tekočina brez vidnih delcev).
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Preprečevanje trombembolične bolezni pri bolnikih med ortopedskimi
operacijami.
Preprečevanje nastajanja strdkov v zunajtelesnem obtoku med
hemodializo.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Odrasli_
_ _
_ _
_Ortopedske operacije z visokim tveganjem za vensko trombembolijo:_
_ _
_ _
Na dan kirurškega posega je treba 2 uri pred operacijo ali 6 ur po
operaciji aplicirati 3.500 i.e.
anti-Xa subkutano (s.c.). Naslednje dni je treba aplicirati po 3.500
i.e. anti-Xa s.c. na 24 ur.
Profilaktično zdravljenje mora potekati po zdravnikovi presoji med
obdobjem, ko je bolnik
ogrožen ali dokler ni znova mobilen. Splošno pravilo je, da je treba
profilaktično zdravljenje
nadaljevati vsaj 7–10 dni po operaciji in dokler se tveganje za
trombembolično bolezen ne
zmanjša.
OPOZORILO: Heparini z različno nizko molekulsko maso niso nujno
enakovredni. Zato
je treba upoštevati odmerno shemo in specifični način uporabe za
vsako od teh zdravil.
Stran 2 od 10
_Preprečevanje strjevanja v zunajtelesnem obtoku med hemodializo:_
_ _
Pri bolnikih na ponavljajoči se hemodializi, krajši od 4 ur, in
nimajo tveganja za krvavitev, dosežete
preprečitev strjevanja v zunajtelesnem obtoku med hemodializo z
bolusnim injiciranjem enkratnega
odmerka v arterijsko linijo na začetku dialize. Za bolnike, ki
t