Zevtera 500 mg

Country: Նորվեգիա

language: Նորվեգերեն

source: Statens legemiddelverk

active_ingredient:

Ceftobiprolmedokaril

MAH:

Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH

ATC_code:

J01DI01

INN:

Ceftobiprolmedokaril

dosage:

500 mg

pharmaceutical_form:

Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

units_in_package:

Hetteglass 10x20 ml

prescription_type:

C

authorization_status:

Markedsført

authorization_date:

2017-11-15

PIL

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
ZEVTERA 500 MG PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE,
OPPLØSNING.
CEFTOBIPROL
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.
•
Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger
inkludert mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Zevtera er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Zevtera
3.
Hvordan du bruker Zevtera
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Zevtera
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Zevtera er og hva det brukes mot
Zevtera er et antibiotikum som inneholder virkestoffet ceftobiprol
medocarilnatrium. Det tilhører en
gruppe legemidler kalt “cefalosporin-antibiotika”.
Zevtera brukes til å behandle ikke-premature nyfødte, spedbarn,
barn, ungdommer og voksne med
infeksjon i lungene, kalt “pneumoni” eller lungebetennelse.
Zevtera virker ved å drepe visse bakterier som kan føre til
alvorlige infeksjoner i lungene.
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du bruker Zevtera
Bruk ikke Zevtera:
•
dersom du er allergisk overfor ceftobiprol medocarilnatrium eller noen
av de andre
innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6),
•
dersom du er allergisk overfor andre cefalosporin- eller
betalaktam-antibiotika,
•
dersom du tidligere har hatt alvorlige allergiske reaksjoner på andre
antibiotika, som penicillin
eller karbapenem.
Ikke bruk Zevtera hvis noen av punktene ovenfor gjelder deg. Hvis du
er usikker, ta kontakt med lege
eller sykepleier før du tar Zevtera.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller sykepleier før du bruker Zevtera:
•
dersom du har nyreproblemer (legen din må kanskje redusere dosen

SPC

PREPARATOMTALE
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Zevtera 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert hetteglass inneholder 500 mg ceftobiprol (tilsvarende 666.6 mg
ceftobiprol medocarilnatrium).
Etter rekonstituering, inneholder hver ml konsentrat 50 mg ceftobiprol
(tilsvarende 66,7 mg
ceftobiprol medocarilnatrium).
Hjelpestoff(er) med kjent effekt:
Hvert hetteglass inneholder ca. 1,3 mmol (29 mg) natrium.
For fullstendig lise over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Hvitt, gulaktig til litt brunaktig pulver.
pH for den rekonstituerte løsningen er mellom 4,5 og 5,5.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Zevtera er indisert til behandling av ikke-premature nyfødte,
spedbarn, barn, ungdommer og voksne
ved følgende infeksjoner (se pkt. 4.4 og 5.1):
-
Sykehuserhvervet pneumoni (HAP) som ikke inkluderer
ventilator-assosiert pneumoni (VAP)
-
Smittsom pneumoni (CAP)
Hensyn skal tas til offentlig veiledning om riktig bruk av
baktericider.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Det anbefalte regimet for voksne og pediatriske pasienter med normal
nyrefunksjon vises i Tabell 1.
TABELL 1
DOSERING HOS VOKSNE OG PEDIATRISKE PASIENTER MED NORMAL NYREFUNKSJON
ELLER LETT
NEDSATT NYREFUNKSJON (F.EKS. KREATININCLEARANCE [CL
CR
] ≥ 50 ML/MIN)
ALDERSGRUPPE
KROPPSVEKT (KG)
CEFTOBIPROL-
DOSE
KONSENTRASJON AV
INFUSJONSLØSNING
A
INFUSJONSTID / HYPPIGHET
Voksne
-
500 mg
2 mg/ml
2 t infusjon / hver 8. time
Ungdommer
i alderen 12 til < 18 år
≥ 50 kg
500 mg
< 50 kg
10 mg/kg
Spedbarn ≥ 3 måneder og
barn < 12 år
≥ 33 kg
500 mg
4 mg/ml
2 t infusjon / hver 8. time
< 33 kg
15 mg/kg
Ikke-premature nyfødte og
spedbarn < 3 måneder
≥ 4 kg
15 mg/kg
2 t infusjon / hver 12. time
< 4 kg
10 mg/kg
a
Se pkt. 6.6.
For voksne og pediatriske pasienter ≥ 12 år er
ceftobiprolkonsentrasjonen i infusjonsløsningen
2 mg/ml. For å begrense infusjonsvolumet for pediatriske pasienter <
12 år er
ceftobiprolkonsentrasj