Zercepac

Country: Եվրոպական Միություն

language: Նորվեգերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

trastuzumab

MAH:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC_code:

L01FD01

INN:

trastuzumab

therapeutic_group:

Antineoplastiske midler

therapeutic_area:

Breast Neoplasms; Stomach Neoplasms

therapeutic_indication:

Breast cancerMetastatic breast cancer Zercepac is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive metastatic breast cancer (MBC):as monotherapy for the treatment of those patients who have received at least two chemotherapy regimens for their metastatic disease. Før kjemoterapi må ha tatt minst en anthracycline og en taxane med mindre pasienter er uegnet for disse behandlingene. Hormon reseptor positive pasienter må også ha mislyktes hormonell behandling, med mindre pasienter er uegnet for disse behandlingene.                      in combination with paclitaxel for the treatment of those patients who have not received chemotherapy for their metastatic disease and for whom an anthracycline is not suitable. i kombinasjon med docetaxel for behandling av pasienter som ikke har fått kjemoterapi for sine metastatisk sykdom. i kombinasjon med en aromatase inhibitor for behandling av postmenopausale pasienter med hormon-reseptor positiv MBC, som ikke tidligere er behandlet med trastuzumab. Early breast cancer Zercepac is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive early breast cancer (EBC). følgende kirurgi, kjemoterapi (neoadjuvant eller adjuvant) og strålebehandling (hvis relevant). følgende adjuvant kjemoterapi med doxorubicin og cyklofosfamid, i kombinasjon med paclitaxel eller docetaxel. i kombinasjon med adjuvant kjemoterapi som består av docetaxel og carboplatin. in combination with neoadjuvant chemotherapy followed by adjuvant Zercepac therapy, for locally advanced (including inflammatory) disease or tumours > 2 cm in diameter. Zercepac should only be used in patients with metastatic or early breast cancer whose tumours have either HER2 overexpression or HER2 gene amplification as determined by an accurate and validated assay. Metastatic gastric cancer Zercepac in combination with capecitabine or 5-fluorouracil and cisplatin is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive metastatic adenocarcinoma of the stomach or gastro-oesophageal junction who have not received prior anti-cancer treatment for their metastatic disease. Zercepac should only be used in patients with metastatic gastric cancer (MGC) whose tumours have HER2 overexpression as defined by IHC2+ and a confirmatory SISH or FISH result, or by an IHC 3+ result. Nøyaktig og validert analysen metoder bør brukes.

leaflet_short:

Revision: 9

authorization_status:

autorisert

authorization_date:

2020-07-27

PIL

48
B. PAKNINGSVEDLEGG
49
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
ZERCEPAC 60 MG PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
ZERCEPAC 150 MG PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
ZERCEPAC 420 MG PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
trastuzumab
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Zercepac er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du gis Zercepac
3.
Hvordan du gis Zercepac
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan Zercepac oppbevares
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA ZERCEPAC ER OG HVA DET BRUKES MOT
Zercepac inneholder virkestoffet trastuzumab, som er et monoklonalt
antistoff. Monoklonale
antistoffer binder seg til spesifikke proteiner eller antigener.
Trastuzumab er laget for å binde seg
selektivt til et antigen som kalles human epidermal vekstfaktor
reseptor 2 (HER2). HER2 finnes i store
mengder på overflaten av enkelte kreftceller og stimulerer veksten av
disse. Når Zercepac bindes til
HER2, stopper det veksten av slike kreftceller og medfører at de
dør.
Legen din kan forskrive Zercepac for behandling av brystkreft og
ventrikkelkreft når:
•
du har brystkreft i tidlig stadium, med høye verdier av et protein
som kalles HER2.
•
du har metastaserende brystkreft (brystkreft med spredning fra den
opprinnelige svulsten) med
høye HER2-v

SPC

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Zercepac 60 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Zercepac 150 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Zercepac 420 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Zercepac 60 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Ett hetteglass inneholder 60 mg trastuzumab, et humanisert IgG1
monoklonalt antistoff produsert av
mammalsk (kinesisk hamsterovarie) celle-suspensjonkultur og renset ved
affinitet og
ionutvekslingskromatografi, inkludert spesifikk viral inaktivering og
renseprosedyrer.
Zercepac 150 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Ett hetteglass inneholder 150 mg trastuzumab, et humanisert IgG1
monoklonalt antistoff produsert av
mammalsk (kinesisk hamsterovarie) celle-suspensjonkultur og renset ved
affinitet og
ionutvekslingskromatografi, inkludert spesifikk viral inaktivering og
renseprosedyrer.
Zercepac 420 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Ett hetteglass inneholder 420 mg trastuzumab, et humanisert IgG1
monoklonalt antistoff produsert av
mammalsk (kinesisk hamsterovarie) celle-suspensjonkultur og renset ved
affinitet og
ionutvekslingskromatografi, inkludert spesifikk viral inaktivering og
renseprosedyrer.
Ferdig tilberedt oppløsning med Zercepac inneholder 21 mg/ml
trastuzumab.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Hvitt til svakt gulfarget frysetørket pulver.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Brystkreft
_Metastatisk brystkreft _
Zercepac er indisert til behandling av voksne pasienter med
HER2-positiv metastatisk brystkreft
(MBC):
-
som monoterapi i behandling av pasienter som har få