Zenon 40 mg/10 mg filmom obložene tablete

Country: Խորվաթիա

language: խորվաթերեն

source: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

active_ingredient:

rosuvastatinkalcij ezetimib

MAH:

sanofi-aventis Croatia d.o.o., Heinzelova 70, Zagreb, Hrvatska

ATC_code:

C10BA06

INN:

rosuvastatinkalcij ezetimib

dosage:

40 mg + 10 mg

pharmaceutical_form:

filmom obložena tableta

composition:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 40 mg rosuvastatina (u obliku rosuvastatinkalcija) i 10 mg ezetimiba

prescription_type:

na recept ponovljivi recept

manufactured_by:

Zentiva k.s., Prag 10, Češka Sanofi Winthrop Industrie, Tours, Francuska

leaflet_short:

Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-083490962-01]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-083490962-02]; 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-083490962-03]; 15 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-083490962-04]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-083490962-05]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-083490962-06] Urbroj: 381-12-01/70-19-05

authorization_date:

2019-04-10

PIL

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
ZENON 10 MG/10 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
ZENON 20 MG/10 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
ZENON 40 MG/10 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
rosuvastatin/ezetimib
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako
su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1. Što je Zenon i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Zenon
3. Kako uzimati Zenon
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Zenon
6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ZENON I ZA ŠTO SE KORISTI
Zenon sadrţi dvije različite djelatne tvari u jednoj tableti. Jedna
je djelatna tvar rosuvastatin, koji
pripada skupini lijekova zvanih statini, dok je druga djelatna tvar
ezetimib.
Zenon je lijek koji se koristi za sniţavanje razina ukupnog
kolesterola, „lošeg“ kolesterola
(LDL-kolesterola) i masnih tvari koje se zovu trigliceridi u krvi.
Osim toga, Zenon povisuje razine
„dobrog“ kolesterola (HDL-kolesterola).
Zenon sniţava razine kolesterola na dva načina. Smanjuje količinu
kolesterola koji se apsorbira u
probavnom sustavu kao i količinu kolesterola koju tijelo samo
proizvodi.
Kolesterol je jedna od nekoliko masnih tvari koje se nalaze u
krvotoku. Vaš ukupni kolesterol
uglavnom se sastoji od LDL-kolesterola i HDL-kolesterola.
Ovaj se lijek koristi u bolesnika koji razine kolesterola ne mogu
kontrolirati samo dijetom. Tijekom
liječenja ovim lijekom i dalje se morate pridrţavati dijete za
sniţavanje razine kolesterola.
Zenon se koristi kao dodatak dijeti za sniţavanje razine kole

SPC

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Zenon 10 mg/10 mg filmom obloţene tablete
Zenon 20 mg/10 mg filmom obloţene tablete
Zenon 40 mg/10 mg filmom obloţene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Zenon 10 mg/10 mg: Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 10 mg
rosuvastatina (u obliku
rosuvastatinkalcija) i 10 mg ezetimiba.
Zenon 20 mg/10 mg: Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 20 mg
rosuvastatina (u obliku
rosuvastatinkalcija) i 10 mg ezetimiba.
Zenon 40 mg/10 mg: Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 40 mg
rosuvastatina (u obliku
rosuvastatinkalcija) i 10 mg ezetimiba.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Zenon 10 mg/10 mg: Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 222,0 mg
laktoze hidrata i najviše 2,4 mg
natrija.
Zenon 20 mg/10 mg: Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 283,0 mg
laktoze hidrata i najviše 2,7 mg
natrija.
Zenon 40 mg/10 mg: Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 405,0 mg
laktoze hidrata i najviše 3,3 mg
natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obloţena tableta
Zenon 10 mg/10 mg: bijele do bjelkaste, okrugle, bikonveksne, filmom
obloţene tablete promjera
pribliţno 9,1 mm.
Zenon 20 mg/10 mg: ţute do svjetloţute, okrugle, bikonveksne, filmom
obloţene tablete promjera
pribliţno 9,9 mm.
Zenon 40 mg/10 mg: ruţičaste, okrugle, bikonveksne, filmom obloţene
tablete promjera pribliţno
11,1 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Primarna hiperkolesterolemija/homozigotna obiteljska
hiperkolesterolemija (HoFH; engl.
_Homozygous Familial Hypercholesterolaemia_)
Zenon je indiciran za nadomjesnu terapiju u odraslih bolesnika kojima
je stanje odgovarajuće
kontrolirano rosuvastatinom i ezetimibom primijenjenima istodobno i u
istim dozama kao i u fiksnoj
kombinaciji, ali kao zasebni lijekovi, i to kao dodatak dijeti za
liječenje primarne hiperkolesterolemije
(heterozigotne obiteljske i poligenske) ili homozigotne obiteljske
hiperkolesterolemije.
Prevencija kardiovaskularnih dogaĎaja
Zenon je indiciran za nadomjesnu te