Zemplar 1 mikrogram kapsler, bløde

Երկիր: Դանիա

Լեզու: դանիերեն

Աղբյուրը: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ակտիվ բաղադրիչ:

Paricalcitol

Հասանելի է:

Orifarm A/S

ATC կոդը:

H05BX02

INN (Միջազգային անվանումը):

paricalcitol

Դոզան:

1 mikrogram

Դեղագործական ձեւ:

kapsler, bløde

Հաստատման ամսաթիվը:

2016-02-08

Տեղեկատվական թերթիկ

OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. VIRKNING OG ANVENDELSE.
2. DET SKAL DU VIDE OM ZEMPLAR.
3. SÅDAN BLIVER DU BEHANDLET MED ZEMPLAR.
4. BIVIRKNINGER.
5. OPBEVARING.
6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER.
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
• Zemplar er et vitamin D-analog og indeholder en syntetisk form for
aktiv D-vitamin.
• Zemplar virker ved forebygge konsekvenserne af lave niveauer af
aktivt D-vitamin ved at hjælpe kroppens væv til at fungere normalt
fx biskjoldbruskkirtlerne, nyrerne og knoglerne.
• Du kan få Zemplar til behandling ved nyresygdom (stadium 3, 4 og
5).
2. DET SKAL DU VIDE OM ZEMPLAR
DU MÅ IKKE FÅ ZEMPLAR:
• hvis du er allergisk over for paricalcitol, eller et af de øvrige
ind-
holdsstoffer angivet i punkt 6.
• hvis du har et meget højt niveau af calcium eller vitamin-D i
blodet.
Din læge vil kontrollere dine blodprøver og fortælle dig, om det
gæl-
der for dig.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Spørg lægen.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
KONTAKT LÆGEN, ELLER SUNDHEDSPERSONALET, FØR DU TAGER ZEMPLAR
• hvis din kost indeholder meget fosfat.
• hvis du tager fosfat- eller vitamin D-relaterede lægemidler.
• hvis du tager calciumbaserede fosfatbindere.
• Hos nogle patienter med kronisk nyresygdom i 3. og 4. stadium, er
der set forhøjet koncentration af stoffet kreatinin i blodet. Denne
stigning er ikke udtryk for nedsat nyrefunktion.
• Din læge vil ordinere blodprøver for at overvåge behandlingen.
• Tal med lægen, inden du tager Zemplar, hvis du:
– er i behandling for svamp eller trøske.
– er i behandling for en hjertesygdom.
• Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i
behandling med Zemplar. Det kan påvirke prøveresultaterne.
BRUG AF ANDEN MEDICIN SAMMEN MED ZEMPLAR
• Tal med din læge, hvis du tager medicin mod:
– Svampeinfektioner som candida eller trøske (ketoconazol).
– Hjertet (digitalis præparater fx digoxin)
– Blodtrykket (vanddrivende lægemidler

Ապրանքի հատկությունները

1. DECEMBER 2015
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ZEMPLAR, BLØDE KAPSLER (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
22530
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Zemplar
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver Zemplar kapsel indeholder 1 mikrogram paricalcitol
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver Zemplar kapsel 1 mikrogram indeholder 0,71 mg ethanol.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Bløde kapsler (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Zemplar er indiceret til forebyggelse og behandling af sekundær
hyperparathyroidisme hos
voksne patienter med kronisk nyreinsufficiens (kronisk nyresygdom
stadium 3 og 4) og
kronisk nyresvigt (kronisk nyresygdom stadium 5) som er i hæmodialyse
eller peritoneal
dialyse.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
KRONISK NYRESYGDOM, STADIUM 3 OG 4
Zemplar tages en gang daglig hver dag eller 3 gange ugentlig hver
anden dag.
INITIALDOSIS
Initialdosis bør beregnes på baggrund af basislinieniveauet af
parathyroideahormon (PTH).
_54545_spc.doc_
_Side 1 af 12_
TABEL 1. INITIALDOSIS
BASISLINIENIVEAU FOR IPTH
DAGLIG DOSIS
DOSIS TRE GANGE UGENTLIG
*
≤ 500 pg/ml (56 pmol/l)
1 mikrogram
2 mikrogram
> 500 pg/ml (56 pmol/l)
2 mikrogram
4 mikrogram
*
Må højst indgives hver anden dag
DOSISTITRERING
Doseringen skal være individuel og baseret på iPTH-niveauet i serum
og plasma med
overvågning af serumcalcium og serumfosfat. Tabel 2 viser den
anbefalede metode ved
dosistitrering.
IPTH-NIVEAU I FORHOLD TIL
BASISLINIEN
DOSISJUSTERING MED 2-4 UGERS
MELLEMRUM
DAGLIG DOSIS
DOSIS 3 GANGE
UGENTLIG
1
Samme eller øget
Øges
1 mikrogram
Øges
2 mikrogram
Nedsat med < 30 %
Nedsat med ≥ 30 %,
≤ 60 %
Ingen ændring
Ingen ændring
Nedsat med > 60 %
Nedsættes
2
1 mikrogram
Nedsættes
2
2 mikrogram
iPTH < 60 pg/ml (7 pmol/l)
1
Bør ikke indgives oftere end hver anden dag.
2
Hvis der er behov for nedsættelse af dosis, og patienten allerede
tager den laveste dosis daglig eller tre gange ugentlig, kan
doseringshyppigheden nedsættes.
Serumcalciumniveauerne bør o