ZELDOX 80mg CAPSULA

Country: Պերու

language: իսպաներեն

source: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

MAH:

ASPEN PERU S.A. - DROGUERÍA

ATC_code:

N05AE04

pharmaceutical_form:

CAPSULA

composition:

POR CAPSULA -

administration_route:

ORAL

prescription_type:

Con receta médica

manufactured_by:

PFIZER IRELAND PHARMACEUTICALS - IRLANDA

therapeutic_group:

Ziprasidona

leaflet_short:

Presentación: Caja por 30 Cápsulas en Blister de PVC/ALUMINIO/OPA- ALUMINIO

authorization_status:

VIGENTE

authorization_date:

2025-10-01

SPC

1
LLD_Per_USPI_LAB-0273-28.0_31Ene2020_v2
ZELDOX*
_(Ziprasidona)_
CÁPSULAS
ADVERTENCIA: MAYOR MORTALIDAD EN PACIENTES ANCIANOS CON PSICOSIS
RELACIONADA CON DEMENCIA.
Los pacientes ancianos con psicosis relacionada con demencia tratados
con fármacos antipsicóticos tienen
un mayor riesgo de muerte. La ziprasidona no está aprobada para el
tratamiento de los pacientes con
psicosis relacionada con demencia _[ver Advertencias y precauciones
(8.1)]_.
1. NOMBRE DEL PRODUCTO FARMACÉUTICO
ZELDOX 40 mg Cápsulas
ZELDOX 80 mg Cápsulas
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula de ZELDOX de 40 y 80 mg contiene clorhidrato de
ziprasidona monohidrato equivalente a 40 y
80 mg de ziprasidona, respectivamente.
_Excipiente(s)_
Para obtener una lista completa de excipientes, ver sección 16.1.
3. VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Administración oral.
4. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas.
5. INDICACIONES Y USOS
ZELDOX está indicado para el tratamiento de la esquizofrenia, como
monoterapia para el tratamiento agudo de
los episodios bipolares maniacos o mixtos, y como complemento al litio
o valproato para el tratamiento de
mantenimiento del trastorno bipolar. Al decidir entre las alternativas
de tratamiento disponibles para la condición
que necesita tratamiento, el prescriptor debe tener en consideración
el hallazgo clínico con respecto a una mayor
capacidad de la ziprasidona para prolongar el intervalo QT/QTc en
comparación con muchos otros antipsicóticos
_[ver Advertencias y Precauciones (8.3)_]. La prolongación del
intervalo QTc está asociado con algunos otros
fármacos respecto a su capacidad para provocar una arritmia de tipo
torsade de pointes, taquicardia ventricular
polimorfa potencialmente fatal y muerte súbita. En muchos casos, esto
llevaría a la conclusión de que primero
se debe intentar con otros fármacos. Todavía no se conoce si la
ziprasidona produce torsade de pointes o aumenta
la tasa de muerte súbita [_ver Advertencias y Precauciones (8.3)_].
ESQUIZOFRENIA

ZELDOX está indicado para el tratamie