Երկիր: Լեհաստան
Լեզու: լեհերեն
Աղբյուրը: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ziprasidonum
Pfizer Polska Sp. z o.o.
N05AE04
Ziprasidonum
80 mg
kapsułki
30 kaps., 5909990988518, Rp; 56 kaps., 5909990988525, Rp
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ZELDOX, 20 MG, KAPSUŁKI ZELDOX, 40 MG, KAPSUŁKI ZELDOX, 60 MG, KAPSUŁKI ZELDOX, 80 MG KAPSUŁKI _ _ _Ziprasidonum_ NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. - Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jak iekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Zeldox i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zeldox 3. Jak stosować lek Zeldox 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Zeldox 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ZELDOX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Zeldox należy do leków przeciwpsychotycznych. Lek Zeldox jest wskazany w leczeniu schizofrenii u dorosłych. Lek Zeldox jest wskazany w leczeniu epizodu manii lub epizodu mieszanego, o umiarkowanym nasileniu w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku od 10. do 17. roku życia. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ZELDOX KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ZELDOX - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6); - jeśli u pacjenta stwierdzono wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG, wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT; - jeśli stwierdzono świ eży zawał mięśnia sercowego; - jeśli występuje niewyrównana niewydolność serca; - jeśli występują zaburzenia rytmu serca leczone lekami przeciwarytmicznymi klasy IA Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zeldox, 20 mg, kapsułki Zeldox, 40 mg, kapsułki Zeldox, 60 mg, kapsułki Zeldox, 80 mg, kapsułki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka zawiera jednowodny chlorowodorek zyprazydonu w ilości równoważnej 20 mg, 40 mg, 60 mg lub 80 mg zyprazydonu (_Ziprasidonum_). Substancje pomocnicze: Każda kapsułka 20 mg zawiera 66,1 mg laktozy jednowodnej. Każda kapsułka 40 mg zawiera 87,83 mg laktozy jednowodnej. Każda kapsułka 60 mg zawiera 131,74 mg laktozy jednowodnej. Każda kapsułka 80 mg zawiera 175,65 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka 20 mg – Nr 4, niebiesko-białe kapsułki oznaczone napisami „Pfizer” i ZDX 20 40 mg – Nr 4, niebieskie kapsułki oznaczone napisami „Pfizer” i ZDX 40 60 mg – Nr 3, białe kapsułki oznaczone napisami „Pfizer” i ZDX 60 80 mg – Nr 2, niebiesko-białe kapsułki oznaczone napisami „Pfizer” i ZDX 80 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Zyprazydon jest wskazany w leczeniu schizofrenii u dorosłych. Zyprazydon jest wskazany w leczeniu epizodu manii lub epizodu mieszanego o umiarkowanym nasileniu w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wiek u od 10. do 17. roku życia (zapobieganie epizodom choroby afektywnej dwubiegunowej nie zostało ustalone, patrz punkt 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA _Stosowanie u dorosłych _ Zalecana dawka w ostrych stanach występujących w schizofrenii i chorobie afektywnej dwubiegunowej wynosi 40 mg dwa razy na dobę. Produkt leczniczy przyjmuje się w czasie posiłku. W zależności od stanu klinicznego pacjenta dawka dobowa może być następnie zwiększona maksymalnie do 80 mg dwa razy na dobę. Jeżeli jest to wskazane, największa zalecana dawka może być stosowana już od trzeciej doby leczenia. 1 _Jest szczególnie istotne, aby nie przekraczać maksymalnej dawki produktu leczniczego, ponieważ Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը