Zeffix

Country: Սերբիա

language: սերբերեն

source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

active_ingredient:

ламивудин

MAH:

EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD

ATC_code:

J05AF05

INN:

lamivudin

dosage:

100mg

pharmaceutical_form:

film tableta

units_in_package:

film tableta; 100mg; blister, 2x14kom

class:

R

prescription_type:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

manufactured_by:

GLAXOSMITHKLINE PHARMACEUTICALS S.A.

leaflet_short:

JKL: 1328376

authorization_status:

OBNOVA

authorization_date:

2016-11-16

PIL

1 od 6
UPUTSTVO ZA LEK
ZEFFIX
®
, FILM TABLETA, 100 MG
LAMIVUDIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Zeffix i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Zeffix
3.
Kako se uzima lek Zeffix
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Zeffix
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 6
1. ŠTA JE LEK ZEFFIX I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Zeffix sadrži aktivnu supstancu lamivudin.
LEK ZEFFIX SE KORISTI ZA LEČENJE DUGOTRAJNE (HRONIČNE) INFEKCIJE
IZAZVANE VIRUSOM HEPATITISA B KOD
ODRASLIH OSOBA.
Lek Zeffix je antivirusni lek koji suprimira virus hepatitisa B i
pripada grupi lekova koji se nazivaju
_nukleozidni analozi, inhibitori reverzne transkriptaze (NRTI)_.
Hepatitis B virus je virus koji inficira jetru, uzrokuje dugotrajnu
(hroničnu) infekciju i može dovesti do
oštećenja jetre.
Lek Zeffix se može primenjivati kod osoba čija je jetra oštećena,
ali je očuvana njena
normalna fukcija (kompenzovano oboljenje jetre) i u kombinaciji sa
drugim lekovima kod osoba čija je jetra
oštećena, ali je oštećena i njena funkcija (dekompenzovano
oboljenje jetre).
Primenom leka Zeffix se može smanjiti količina virusa hepatitisa B u
Vašem organizmu. To bi trebalo
dovesti do smanjenja oštećenja jetre i poboljšanja njene funkcije.
Odgovor na terapiju lekom Zeffix nije isti
kod svake osobe. Vaš lekar će pratiti efikasnost Vaše terapije
redovnim analizama krvi.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE

SPC

1 od 14
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Zeffix
®
, 100 mg, film tablete
INN: lamivudin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta leka Zeffix sadrži 100 mg lamivudina.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Duguljaste, bikonveksne film tablete, svetlocrvenosmeđe boje, na
preseku bele boje, na jednoj strani tablete
utisnuta je oznaka "GX CG5".
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Primena leka Zeffix je indikovana u terapiji hroničnog hepatitisa B
kod odraslih osoba sa:

kompenzovanim
oboljenjem
jetre,
sa
dokazanom
aktivnom
replikacijom
virusa,
trajno
povišenim
vrednostima alanin aminotransferaze (ALT) u serumu i histološki
dokazanom aktivnom inflamacijom
jetre i/ili fibrozom. Započinjanje primene terapije lamivudinom je
potrebno uzeti u obzir, isključivo u
okolnistima kada primena alternativnog antivirusnog leka sa višom
genskom barijerom nije dostupna ili
nije odgovarajuća (videti odeljak 5.1).

dekompenzovanim oboljenjem jetre u kombinovanoj terapiji sa drugim
lekom, bez unakrsne rezistencije
na lamivudin (videti odeljak 4.2).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Terapiju lekom Zeffix treba da započne lekar sa iskustvom u lečenju
hroničnog hepatitisa B.
Doziranje
_Odrasle osobe: _
Preporučena doza leka Zeffix je 100 mg jednom dnevno.
Kod
pacijenata
sa
dekompenzovanim
oboljenjem
jetre,
lamivudin
bi
uvek
trebalo
primenjivati
u
kombinovanoj terapiji sa drugim lekom, bez unakrsne rezistencije na
lamivudin, u cilju smanjenja rizika od
nastanka rezistencije i postizanja brze supresije virusa.
_Trajanje terapije_
Nije poznato optimalno trajanje terapije.

Kod pacijenata sa HBeAg pozitivnim hroničnim hepatitisom B (HHB), bez
postojanja
ciroze,
terapiju bi trebalo primenjivati tokom perioda od najmanje 6-12 meseci
nakon potvrde HBeAg
serokonverzije (gubitak HBeAg i HBV DNK, sa detekcijom HBeAt), u cilju
ograničenja rizika od
relapsa virusa, ili do HBsAg serokonverzije ili do gubitka efikasnosti
(videti odeljak 4.4).