Zalviso

Country: Եվրոպական Միություն

language: խորվաթերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

sufentanil

MAH:

FGK Representative Service GmbH

ATC_code:

N01AH03

INN:

sufentanil

therapeutic_group:

anestetici

therapeutic_area:

Bol, Postoperativna

therapeutic_indication:

Zalviso je indiciran za liječenje akutne umjerene do teške postoperativne boli u odraslih bolesnika.

leaflet_short:

Revision: 7

authorization_status:

povučen

authorization_date:

2015-09-18

PIL

20
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
VANJSKA KUTIJA ZA 1, 10 I 20 ULOŽAKA
1.
NAZIV LIJEKA
Zalviso 15 mikrograma sublingvalne tablete
sufentanil
2.
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Jedna sublingvalna tableta sadrži 15 mikrograma sufentanila (u obliku
sufentanilcitrata).
3.
POPIS POMOĆNIH TVARI
Sadrži boju
_sunset yellow FCF Aluminium Lake_
(E110), sadrži natrij. Za daljnje informacije vidjeti
uputu.
4.
FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
1 uložak od 40 sublingvalnih tableta
10 uložaka od po 40 sublingvalnih tableta
20 uložaka od po 40 sublingvalnih tableta
5.
NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Sublingvalna primjena.
Samo za primjenu pomoću Zalviso naprave za primjenu lijeka.
Staviti u Zalviso napravu za primjenu lijeka odmah nakon što se
izvadi iz vrećice.
Nemojte drobiti, žvakati ili progutati tabletu.
6.
POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA
DJECE
Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
7.
DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
8.
ROK VALJANOSTI
EXP
Lijek koji više nije odobren
21
9.
POSEBNE MJERE ČUVANJA
Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
10.
POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI
OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO
11.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
FGK Representative Service GmbH
Heimeranstrasse 35
80339 MünchenNjemačka
12.
BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
EU/1/15/1042/001 1 uložak od 40 sublingvalnih tableta
EU/1/15/1042/002 10 uložaka od po 40 sublingvalnih tableta
EU/1/15/1042/003 20 uložaka od po 40 sublingvalnih tableta
13.
BROJ SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAVANJA LIJEKA
15.
UPUTE ZA UPORABU
16.
PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU
Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma
17.
JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD
18.
JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
Lijek koji više nije odobren
22
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
UNUTARNJA K

SPC

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Lijek koji više nije odobren
2
1.
NAZIV LIJEKA
Zalviso 15 mikrograma sublingvalne tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna sublingvalna tableta sadrži 15 mikrograma sufentanila (u obliku
sufentanilcitrata).
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom
Jedna sublingvalna tableta sadrži 0,074 mg boje
_sunset yellow FCF Aluminium Lake_
(E110).
Jedna sublingvalna tableta sadrži 0,013 mg natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Sublingvalna tableta.
Zalviso sublingvalne tablete promjera 3 mm su narančasto obojene
plosnate tablete zaobljenih rubova.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Zalviso je indiciran za zbrinjavanje akutne umjerene do teške
postoperativne boli u odraslih bolesnika.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Zalviso se smije primijenjivati samo u bolničkom okruženju. Zalviso
smiju propisivati samo liječnici
koji imaju iskustva u primjeni opioidne terapije, naročito
zbrinjavanju nuspojava opioidne terapije
poput respiracijske depresije (vidjeti dio 4.4).
Doziranje
Bolesnici sami primjenjuju Zalviso sublingvalne tablete kao odgovor na
bol upotrebom Zalviso
naprave za primjenu lijeka. Zalviso naprava za primjenu lijeka
dizajnirana je tako da dostavi
pojedinačne sufentanil sublingvalne tablete od 15 mikrograma, pri
čemu bolesnik kontrolira primjenu
lijeka prema potrebi, s minimalnim vremenom koje mora proći između
doza od 20 minuta (engl.
_lockout interval_
), tijekom razdoblja do 72 sata, što je maksimalno preporučeno
trajanje liječenja.
Vidjeti dio “Način primjene”.
_Stariji bolesnici _
Nisu provedena ispitivanja na posebnim populacijama primjenjujući
sufentanil sublingvalne tablete u
starijih bolesnika. U kliničkim ispitivanjima približno 30%
uključenih bolesnika je bilo u dobi od
65 do 75 godina. Sigurnost i djelotvornost terapije u starijih
bolesnika bile su slične onima opaženim u
mlađih odraslih osoba (vidjeti dio 5.2).
Lijek koji više nije odobren
3
_Oštećenje bubrega ili