Country: Եվրոպական Միություն
language: իտալերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
sufentanil
FGK Representative Service GmbH
N01AH03
sufentanil
anestetici
Dolore postoperatorio
Zalviso è indicato per la gestione del dolore acuto da moderato a grave post-operatorio nei pazienti adulti.
Revision: 7
Ritirato
2015-09-18
30 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Medicinale non più autorizzato 31 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE ZALVISO 15 MICROGRAMMI COMPRESSE SUBLINGUALI sufentanil LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Zalviso e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Zalviso 3. Come prendere Zalviso 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Zalviso 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È ZALVISO E A COSA SERVE Il principio attivo di Zalviso è sufentanil, che appartiene ad un gruppo di potenti medicinali contro il dolore chiamati oppioidi. Zalviso è usato per trattare il dolore acuto da moderato a grave dopo un’operazione chirurgica negli adulti. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ZALVISO _ _ NON PRENDA ZALVISO: - se è allergico a sufentanil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). - se ha gravi problemi respiratori. AVVERTENZE E PRECAUZIONI Si rivolga al medico o all’infermiere prima di prendere Zalviso. Informi il medico o l’infermiere prima del trattamento: - se ha una condizione che modifica la respirazione (ad esempio asma, sibilo o fiato corto). Poiché Zalviso può modificare la respirazione, il medico o l’infermiere controllerà la respirazione durante il trattamento; - se ha una lesione alla testa o un tumore al cervello; - se ha problemi al cuore e alla circolazione, in particolare se presenta battito cardiaco rallentato, battito cardiaco irregolare, basso volume sanguigno, pressione sanguigna bassa; - se ha problemi al fegato da moderati a gravi o problemi gravi ai reni, perché questi organ read_full_document
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale non più autorizzato 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Zalviso 15 microgrammi compresse sublinguali 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa sublinguale contiene 15 microgrammi di sufentanil (come citrato). Eccipiente(i) con effetti noti Ogni compressa sublinguale contiene 0,074 mg di giallo tramonto FCF pigmento di alluminio (E110). Ogni compressa sublinguale contiene 0,013 mg di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa sublinguale. Zalviso compresse sublinguali sono compresse del diametro di 3 mm di colore arancio, con superficie piatta e bordi arrotondati. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Zalviso è indicato per la gestione del dolore post-operatorio acuto da moderato a severo in pazienti adulti. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Zalviso deve essere somministrato solo in ambiente ospedaliero. Zalviso deve essere prescritto solo da medici esperti nella gestione della terapia con oppioidi, in particolare delle reazioni avverse agli oppioidi, quali la depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.4). Posologia Zalviso compresse sublinguali devono essere autosomministrate dal paziente in risposta al dolore, usando il dispositivo per la somministrazione di Zalviso. Il dispositivo per la somministrazione di Zalviso è progettato per erogare una singola compressa sublinguale di sufentanil 15 microgrammi, al bisogno e sotto il controllo del paziente, con un intervallo minimo di 20 minuti tra le dosi (intervallo di blocco) per un periodo fino a 72 ore, che rappresenta la durata massima raccomandata per il trattamento. Vedere il paragrafo “Modo di somministrazione”. _Anziani _ Non sono stati condotti studi su popolazioni speciali usando sufentanil compresse sublinguali in pazienti anziani. Negli studi clinici, circa il 30% dei pazienti reclutati aveva un’età compresa fra i 65 e i 75 anni di età. La sicurezza e l’efficacia nei pazienti anz read_full_document