Zafrilla 2 mg Tabletten

Country: Գերմանիա

language: գերմաներեն

source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

active_ingredient:

Dienogest

MAH:

Chemical Works of Gedeon Richter Plc. (3316488)

ATC_code:

G03DB08

INN:

dienogest

pharmaceutical_form:

Tablette

composition:

Teil 1 - Tablette; Dienogest (26692) 2 Milligramm

administration_route:

zum Einnehmen

authorization_status:

zugelassen

authorization_date:

2019-05-09

PIL

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDERINNEN
ZAFRILLA 2 MG TABLETTEN
Dienogest
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Zafrilla und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Zafrilla beachten?
3.
Wie ist Zafrilla einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Zafrilla aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ZAFRILLA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Zafrilla ist ein Präparat zur Behandlung von Endometriose
(schmerzhafte Beschwerden durch eine
fehlplatzierte Gebärmutterschleimhaut). Zafrilla enthält ein Hormon,
das Gestagen Dienogest.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ZAFRILLA BEACHTEN?
ZAFRILLA DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie an
BLUTGERINNSELN
(thromboembolische Erkrankung) in den Venen leiden. Diese
können z. B. in den Blutgefäßen der Beine (tiefe Venenthrombose)
oder der Lunge
(Lungenembolie) auftreten. Siehe auch unter „
_Zafrilla und Blutgerinnsel in den Venen_
“.
-
wenn Sie schwere
ERKRANKUNGEN DER ARTERIEN
, inklusive Herz-Kreislauf-Erkrankung, wie
z. B.
HERZINFARKT, SCHLAGANFALL
oder
HERZERKRANKUNG
, die zu einer verringerten Blutzufuhr
führen (Angina pectoris), haben oder jemals hatten. Siehe auch unter
„
_Zafrilla und _
_Blutgerinnsel in den Arterien_
“.
-
wenn Sie z
UCKERKRANK
(Diabetes mellitus

SPC

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Zafrilla 2 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 2 mg Dienogest.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Tablette enthält 62,80 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
Weiße bis cremefarbene, runde, flache Tabletten mit abgerundeten
Kanten, mit der Prägung „G 93“
auf der einen und „RG“ auf der anderen Seite. Der Durchmesser der
Tabletten beträgt 7 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der Endometriose.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Eine Tablette muss ohne Unterbrechung jeden Tag möglichst zur
gleichen Zeit, falls erforderlich mit
etwas Flüssigkeit, eingenommen werden. Die Einnahme kann mit oder
ohne Nahrungsaufnahme
erfolgen.
Die Tabletten müssen kontinuierlich eingenommen werden, unabhängig
von vaginalen Blutungen.
Nach Beendigung einer Packung wird ohne Unterbrechung sofort mit der
nächsten Packung begonnen.
Die Einnahme der Tabletten kann an einem beliebigen Tag des
Menstruationszyklus beginnen.
Eine hormonelle Kontrazeption muss vor Beginn der Behandlung mit
Zafrilla abgesetzt werden. Wenn
eine Kontrazeption gewünscht wird, sollte eine nichthormonale
Kontrazeptionsmethode gewählt
werden (z. B. Barrieremethode).
_Vorgehen bei vergessener Tabletteneinnahme _
Die Wirksamkeit von Zafrilla kann bei vergessener Tabletteneinnahme,
Erbrechen und/oder Durchfall
(bei Auftreten in den ersten 3 bis 4 Stunden nach der Einnahme der
Tablette) reduziert sein. Werden
eine oder mehrere Tabletten vergessen, sollte die Patientin die
Einnahme nur einer Tablette so schnell
wie möglich nachholen und dann ab dem nächsten Tag mit der
Tabletteneinnahme zu ihrer gewohnten
Zeit fortfahren. Eine Tablette, die bei Erbrechen oder Durchfall nicht
resorbiert wurde, muss durch
eine weitere Tablette ersetzt werden.
_ZUSÄTZLICHE INFORMATIONEN FÜR SPEZIELLE PATIENTENGRUPPEN _
2
_Kinder und Jugendliche