Yuflyma

Country: Եվրոպական Միություն

language: հունգարերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

adalimumab

MAH:

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

ATC_code:

L04AB04

INN:

adalimumab

therapeutic_group:

immunszuppresszánsok

therapeutic_area:

Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Spondylitis, Ankylosing; Uveitis; Hidradenitis Suppurativa; Colitis, Ulcerative; Crohn Disease; Arthritis, Juvenile Rheumatoid

therapeutic_indication:

Rheumatoid arthritisYuflyma in combination with methotrexate, is indicated for:- the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate. - the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate. Yuflyma can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate. Adalimumab kimutatták, hogy csökkentik a progresszió ízületi károsodás mérve X-ray javítja a fizikai funkció, amikor az adott metotrexát együtt. Juvenile idiopathic arthritisPolyarticular juvenile idiopathic arthritisYuflyma in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs). Yuflyma can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate (for the efficacy in monotherapy see section 5. Adalimumab nem vizsgálták, hogy a betegek körében kevesebb, mint 2 év. Enthesitis-related arthritisYuflyma is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy (see section 5. Axial spondyloarthritisAnkylosing spondylitis (AS)Yuflyma is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy. Axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ASYuflyma is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and/or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). Psoriatic arthritisYuflyma is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate. Adalimumab kimutatták, hogy csökkenti a periferiás ízületi károsodás mérve X-ray a betegek polyarticularis szimmetrikus altípusai a betegség (lásd 5. 1) javítja a fizikai funkció. PsoriasisYuflyma is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who are candidates for systemic therapy. Paediatric plaque psoriasisYuflyma is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies. Hidradenitis suppurativa (HS)Yuflyma is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy (see sections 5. 1 5. Crohn’s diseaseYuflyma is indicated for treatment of moderately to severely active Crohn’s disease, in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Paediatric Crohn's diseaseYuflyma is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and/or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies. Ulcerative colitisYuflyma is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Paediatric ulcerative colitisYuflyma is indicated for the treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and/or 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. UveitisYuflyma is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroid- sparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate. Paediatric uveitisYuflyma is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.

leaflet_short:

Revision: 12

authorization_status:

Felhatalmazott

authorization_date:

2021-02-11

PIL

170
B.
BETEGTÁ JÉ KOZTATÓ
171
BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
YUFLYMA 40 MG OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
adalimumab
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági információk
gyors azonosítását. Ehhez Ö n is hozzájárulhat a tudomására
jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A
mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén
(Mellékhatások bejelentése) talál további
tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ Ö N SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
•
Kezelőorvosától egy BETEGKÁRTYÁT
is fog kapni fontos biztonsági információkkal, amit a Yuflyma
alkalmazása előtt és a Yuflyma-val történő kezelés során is
figyelembe kell venni. Tartsa magánál
ezt a
BETEGKÁRTYÁT
a kezelés ideje alatt és az Ö n (vagy a gyermeke) utolsó Yuflyma
injekciójától
számított 4 hónapon keresztül.
•
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
•
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Ö nnek írta fel. Ne adja át
a készítményt másnak,mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Ö néhez hasonlók.
•
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a Yuflyma és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Yuflyma alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Yuflyma-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Yuflyma-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
7.
Használati utasítás
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A YUFLYM

SPC

1
I. MELLÉ KLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági információk
gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,
hogy jelentsenek bármilyen feltételezett
mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8
pontban kaphatnak további tájékoztatást.
1.
A GYÓ GYSZER NEVE
Yuflyma 40 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Yuflyma 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Yuflyma 40 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
40 mg adalimumabot tartalmaz 0,4 ml-es, egyadagos, előretöltött
fecskendőben.
Yuflyma 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
40 mg adalimumabot tartalmaz 0,4 ml-es, egyadagos, előretöltött
injekciós tollban.
Az adalimumab egy rekombináns humán monoklonális antitest, melyet
kínai hörcsög petefészek sejtekben
állítanak elő.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1. pontban.
3.
GYÓ GYSZERFORMA
Oldatos injekció (injekció)
Tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy halvány barna oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Rheumatoid arthritis
A Yuflyma metotrexáttal együtt adva a következők kezelésére
javallott:
•
közepesen súlyos- súlyos aktív rheumatoid arthritisben szenvedő
felnőtt betegek kezelésére, ha a
betegségmódosító reumaellenes gyógyszerek, beleértve a
metotrexátot, nem bizonyultak hatásosnak.
•
súlyos, aktív és progresszív rheumatoid arthritis betegségben
szenvedő felnőttek kezelésére, akiket
előzőleg még nem kezeltek metotrexáttal.
A Yuflyma monoterápiaként is alkalmazható metotrexát-intolerancia
esetén, vagy ha a folyamatos
metotrexát kezelés nem megfelelő.
Az adalimumab csökkenti a röntgenfelvétellel kimutatott ízületi
károsodás progressziójának mértékét és
javítja a fizikai funkciókat, ha metotrexáttal kombinálva kerül
alkalmazásra.
Juvenilis idiopath