Yondelis

Country: Եվրոպական Միություն

language: գերմաներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Trabectedin

MAH:

Pharma Mar S.A.

ATC_code:

L01CX01

INN:

trabectedin

therapeutic_group:

Antineoplastische Mittel

therapeutic_area:

Ovarian Neoplasms; Sarcoma

therapeutic_indication:

Yondelis ist für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Weichteilsarkom, nach Versagen von Anthrazyklinen und Ifosfamid indiziert, oder für die Behandlung mit diesen Wirkstoffen ungeeignet. Die Wirksamkeitsdaten basieren hauptsächlich auf Liposarkom- und Leiomyosarkom-Patienten. Yondelis in Kombination mit pegyliertem liposomalen doxorubicin (PLD) ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit rezidiviertem Platin-sensiblen Ovarialkarzinom.

leaflet_short:

Revision: 27

authorization_status:

Autorisiert

authorization_date:

2007-09-17

PIL

36
B. PACKUNGSBEILAGE
37
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
YONDELIS 0,25 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
YONDELIS 1 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Trabectedin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Yondelis und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Yondelis beachten?
3.
Wie ist Yondelis anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Yondelis aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST YONDELIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Yondelis enthält den Wirkstoff Trabectedin. Yondelis ist ein
Chemotherapeutikum, das die
Vermehrung von Krebszellen verhindert.
Yondelis wird angewandt für die Behandlung von Patienten mit
fortgeschrittenem Weichteilsarkom,
wenn vorher gegebene Arzneimittel sich als wirkungslos erwiesen haben
oder wenn die Patienten
diese nicht erhalten können. Ein Weichteilsarkom ist eine bösartige
Erkrankung, die zunächst in
Weichteilgeweben, wie Muskelgewebe, Fettgewebe oder anderem Gewebe (z.
B. Knorpel oder
Gefäßen) auftritt.
Yondelis in Kombination mit pegyliertem liposomalen Doxorubicin (PLD:
ein weiteres Medikament
zur Behandlung von Krebs) wird angewendet für die Behandlung von
Patientinnen mit einer
Krebserkrankung der Eierstöcke (Ovarialkarzinom), die nach mindestens
1 vorausgegangenen
Therapie erneut aufgetreten ist und deren Erkrankung gegenüber
Chemotherapeutika, die
Platinverbindungen enthalten, nicht resistent ist.
2.
WAS SOLLTEN SIE VO

SPC

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Yondelis 0,25 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung.
Yondelis 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
YONDELIS 0,25
MG
Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 0,25 mg Trabectedin.
Ein ml rekonstituierte Lösung enthält 0,05 mg Trabectedin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 2 mg Kalium und 0,1 g
Sucrose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
YONDELIS 1 MG
Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 1 mg Trabectedin.
Ein ml rekonstituierte Lösung enthält 0,05 mg Trabectedin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 8 mg Kalium und 0,4 g
Sucrose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Weißes bis weißliches Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Yondelis wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung des
fortgeschrittenen Weichteilsarkoms
nach Versagen von Anthrazyklinen und Ifosfamid bzw. bei Patienten, bei
denen sich die Anwendung
dieser Mittel nicht eignet. Die Wirksamkeitsdaten basieren vorwiegend
auf Patienten mit Liposarkom
und Leiomyosarkom.
Yondelis in Kombination mit pegyliertem liposomalem Doxorubicin (PLD)
wird angewendet bei
Patientinnen zur Behandlung eines platinsensiblen
Ovarialkarzinomrezidivs.
3
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Yondelis muss unter der Aufsicht eines in der Anwendung von
Chemotherapien erfahrenen Arztes
angewendet werden. Sein Einsatz sollte auf qualifizierte Onkologen
oder sonstige auf die Gabe von
zytotoxischen Substanzen spezialisierte medizinische Fachkreise
beschränkt bleiben.
Dosierung
Für die Behandlung des Weichteilsarkoms beträgt die empfohlene Dosis
1,5 mg/m
2
Körperoberfläche,
gegeben als intr