Yescarta

Country: Եվրոպական Միություն

language: գերմաներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Axicabtagene ciloleucel

MAH:

Kite Pharma EU B.V.

ATC_code:

L01XX70

INN:

axicabtagene ciloleucel

therapeutic_group:

Antineoplastische Mittel

therapeutic_area:

Lymphoma, Follicular; Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse

therapeutic_indication:

Yescarta is indicated for the treatment of adult patients with diffuse large B cell lymphoma (DLBCL) and high-grade B-cell lymphoma (HGBL) that relapses within 12 months from completion of, or is refractory to, first-line chemoimmunotherapy. Yescarta is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory (r/r) DLBCL and primary mediastinal large B cell lymphoma (PMBCL), after two or more lines of systemic therapy. Yescarta is indicated for the treatment of adult patients with r/r follicular lymphoma (FL) after three or more lines of systemic therapy.

leaflet_short:

Revision: 12

authorization_status:

Autorisiert

authorization_date:

2018-08-23

PIL

43
B. PACKUNGSBEILAGE
44
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
YESCARTA 0,4 – 2 × 10
8 ZELLEN
INFUSIONSDISPERSION
Axicabtagen ciloleucel (CAR-positive, lebensfähige T-Zellen)
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
DIESES ARZNEIMITTEL ERHALTEN,
DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Ihr Arzt wird Ihnen einen Patientenpass aushändigen. Lesen Sie ihn
sorgfältig durch und
befolgen Sie die darin enthaltenen Anweisungen.
-
Zeigen Sie den Patientenpass stets beim Arzt oder beim medizinischen
Fachpersonal vor, wenn
Sie sich in Behandlung begeben oder wenn Sie ins Krankenhaus gehen.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Yescarta und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor dem Erhalt von Yescarta beachten?
3.
Wie wird Yescarta angewendet?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Yescarta aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST YESCARTA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Yescarta ist ein Gentherapie-Arzneimittel, das zur Behandlung von
Erwachsenen mit aggressivem
diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), primär mediastinalem
großzelligem B-Zell-
Lymphom (PMBCL) und follikulärem Lymphom (FL), bei denen das
Lymphgewebe (Teil des
Immunsystems) befallen ist, angewendet wird. Betroffen davon sind
bestimmte weiße Blutkörperchen,
die soge

SPC

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Yescarta 0,4 – 2 × 10
8
Zellen Infusionsdispersion
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
2.1
ALLGEMEINE BESCHREIBUNG
Yescarta (Axicabtagen ciloleucel) ist ein auf genetisch modifizierten,
autologen Zellen basierendes
Arzneimittel, das T-Zellen enthält, die
_ex vivo_
mit einem retroviralen Vektor transduziert wurden, der
einen gegen CD19 gerichteten chimären Antigenrezeptor (CAR)
exprimiert, welcher ein variables
Maus-Anti-CD19-Einzelkettenfragment (ScFv) umfasst, das mit der
kostimulatorischen Domäne
CD28 und der Signaldomäne CD3-zeta verbunden ist.
2.2
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder patientenspezifische Yescarta-Infusionsbeutel enthält
Axicabtagen ciloleucel in einer
chargenabhängigen Konzentration autologer T-Zellen, die genetisch
modifiziert wurden, um einen
gegen CD19 gerichteten chimären Antigenrezeptor zu exprimieren
(CAR-positive lebensfähige T-
Zellen). Das Arzneimittel ist in einem Infusionsbeutel abgepackt, der
insgesamt eine Zell-
Infusionsdispersion mit einer Zieldosis von 2 × 10
6
Anti-CD19-CAR-positiven, lebensfähigen
T-Zellen pro kg Körpergewicht (Spanne: 1 × 10
6
– 2 × 10
6
Zellen/kg), mit maximal
2 × 10
8
Anti-CD19-CAR-positiven, lebensfähigen T-Zellen, die in einer Lösung
zur
Kryokonservierung suspendiert sind, enthält.
Jeder Infusionsbeutel enthält ca. 68 ml Infusionsdispersion.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jeder Beutel Yescarta enthält 300 mg Natrium und 3,4 ml
Dimethylsulfoxid (DMSO). Yescarta kann
Reste von Gentamicin enthalten.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFOR