Երկիր: Դանիա
Լեզու: դանիերեն
Աղբյուրը: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Levocetirizindihydrochlorid
UCB Nordic A/S
R06AE09
Levocetirizindihydrochlorid
0,5 mg/ml
oral opløsning
2006-08-08
23. FEBRUAR 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR XYZAL, ORAL OPLØSNING 0. D.SP.NR. 20997 1. LÆGEMIDLETS NAVN Xyzal 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml oral opløsning indeholder 0,5 mg levocetirizindihydrochlorid. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: 0,675 mg methylparahydroxybenzoat/ml 0,075 mg propylparahydroxybenzoat/ml 0,4 g maltitol, flydende/ml Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Oral opløsning Klar og farveløs opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Xyzal er indiceret til symptomatisk behandling af allergisk rhinit (inklusive persisterende allergisk rhinit) og urticaria hos voksne og børn fra 2 år og opefter. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Voksne og unge fra 12 år og opefter: Den anbefalede daglige dosis er 5 mg (10 ml opløsning). _Ældre _ Det anbefales at justere dosis til ældre patienter med moderat til svær nedsat nyrefunktion. _dk_hum_38809_spc.doc_ _Side 1 af 12_ (se Nedsat nyrefunktion nedenfor). _Nedsat nyrefunktion_ Doseringen skal justeres individuelt i forhold til nyrefunktionen (eGFR – estimeret glomerulær filtrationsrate). Se nedenstående skema og justér doseringen som angivet. Dosisjustering for patienter med nedsat nyrefunktion: Gruppe eGFR (ml/min) Dosering og hyppighed Normal nyrefunktion 90 5 mg én gang dagligt Let nedsat nyrefunktion 60 – < 90 5 mg én gang dagligt Moderat nedsat nyrefunktion 30 – < 60 5 mg hver 2. dag Svært nedsat nyrefunktion 15 – < 30 (der ikke kræver dialysebehandling) 5 mg hver 3. dag Patienter i slutstadiet af nyresygdom (ESDR) < 15 (der kræver dialysebehandling) Kontraindiceret Til børn med nedsat nyrefunktion må dosis justeres individuelt under hensyntagen til barnets renale clearance og til dets legemsvægt. Der findes ingen specifikke data vedrørende børn med nedsat nyrefunktion. _Nedsat leverfunktion_ Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter, der kun har nedsat leverfunktion. For patienter med både nedsat lever- og nyrefunktion anbefa Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը