XYNAZ

Երկիր: Բրազիլիա

Լեզու: պորտուգալերեն

Աղբյուրը: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ակտիվ բաղադրիչ:

CLOZAPINA

Հասանելի է:

ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA

ATC կոդը:

NEUROLEPTICOS

INN (Միջազգային անվանումը):

EXAMPLES

Թերապեւտիկ տարածք:

NEUROLEPTICOS

Ապրանքի ամփոփագիր:

25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20 - 1565100740016 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 - 1565100740024 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 25 MG COM CX BL AL PLAS TRANS X 200 - 1565100740032 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 100 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20  - 1565100740040 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 100 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 - 1565100740059 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 100 MG COM CX BL AL PLAS TRANS X 90 - 1565100740067 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 100 MG COM CX BL AL PLAS TRANS X 450 - 1565100740075 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES

Լիազորման կարգավիճակը:

Válido

Հաստատման ամսաթիվը:

2019-04-08

Տեղեկատվական թերթիկ

XYNAZ
(CLOZAPINA)
ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA.
COMPRIMIDOS
25 MG E 100 MG
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
XYNAZ
clozapina
“MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA. ”
APRESENTAÇÕES
Comprimidos de 25 e 100 mg. Cartucho contendo 30 comprimidos
revestidos
USO ORAL
USO ADULTO
Cada comprimido de 25 mg contém:
clozapina
......................................................................................................................................25
mg
excipientes* q.s.p.
...........................................................................................................1
comprimido
*
excipientes: amido, povidona, lactose monoidratada, dióxido de
silício, silicato de magnésio e
estearato de magnésio
Cada comprimido de 100 mg contém:
clozapina
..................................................................................................................................100
mg
excipientes* q.s.p.
...........................................................................................................1
comprimido
*
excipientes: amido, povidona, lactose monoidratada, dióxido de
silício, silicato de magnésio e
estearato de magnésio
ATENÇÃO
Xynaz (clozapina) pode causar agranulocitose (diminuição do número
das células de defesa do sangue). Seu
uso deve ser limitado a pacientes:

com esquizofrenia que sejam não responsivos ou intolerantes aos
medicamentos antipsicóticos
convencionais, ou pacientes com esquizofrenia ou transtorno
esquizoafetivo que estão em risco de
comportamento suicida recorrente (vide “Para que este medicamento é
indicado”);

que apresentam antes do início do tratamento valores normais de
leucócitos [contagem dos glóbulos
brancos ≥ 3.500/mm
3
(3,5 x 10
9
/L e contagem total de neutrófilos ≥ 2.000/m
3
(2,0 x 10
9
/L);

e nos quais se possam realizar controles hematológicos periódicos.
Recomenda-se que a frequência da
contagem de glóbulos brancos seja SEMANAL nos seis primeiros meses de
tratamento e QUINZENAL após

Ապրանքի հատկությունները

XYNAZ
(CLOZAPINA)
ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA.
COMPRIMIDOS
25 MG E 100 MG
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
XYNAZ
clozapina
ATENÇÃO
Xynaz (clozapina) pode causar agranulocitose . Seu uso deve ser
limitado a pacientes:

com esquizofrenia que sejam não responsivos ou intolerantes aos
medicamentos antipsicóticos
convencionais, ou pacientes com esquizofrenia ou transtorno
esquizoafetivo que estão em risco de
comportamento suicida recorrente (vide “Indicações”).

que apresentam antes do início do tratamento valores normais de
leucócitos ≥ 3.500/mm3 (3,5x
109/L e contagem total de neutrófilos ≥ 2.000/m3 (2,0 x 109/L);

e nos quais se possam realizar controles hematológicos periódicos.
Recomenda-se que a frequência
da contagem de glóbulos brancos seja SEMANAL nos seis primeiros meses
de tratamento e
QUINZENAL após esses seis primeiros meses. O monitoramento deve
continuar durante o
tratamento e por 4 semanas após a descontinuação de Xynaz
(clozapina) (vide “Advertências e
Precauções”).
Foram relatados casos isolados de miocardite (com ou sem eosinofilia)
especialmente, mas não
exclusivamente, no primeiro mês de tratamento com Xynaz (clozapina).
Miocardite, cardiomiopatias e/ou outras disfunções cardiovasculares
foram relatadas em pacientes
que desenvolveram taquicardia persistente, acompanhada de outros
sinais ou sintomas de falência
cardíaca (por exemplo, dor torácica, taquipneia e arritmias). Nesses
casos, recomenda-se uma
avaliação urgente por um cardiologista para a confirmação do
diagnóstico de miocardite, pericardite
e/ou disfunções cardiovasculares.
O uso de clozapina é contraindicado em pacientes com doença
cardíaca grave. Os médicos
prescritores devem observar rigorosamente as medidas de segurança
necessárias para o uso de Xynaz
(clozapina). Nos casos em que existir suspeita de toxicidade cardíaca
causada por Xynaz (por
exemplo,
miocardite
e
cardiomiopatia),
o
tratamento
com
clozapina
deve
ser
imediatamente
descontinuado e pacientes que apresen