XULTOPHY (▼) 100 jedinica/1 mL+ 3,6 mg/1 mL otopina za injekciju

Country: Բոսնիա և Հերցեգովինա

language: խորվաթերեն

source: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

active_ingredient:

degludek inzulina, liraglutid

MAH:

Novo Nordisk Pharma d.o.o.

ATC_code:

A10AE56

INN:

insulin degludek, liraglutid

dosage:

100 jedinica/1 mL+ 3,6 mg/1 mL

pharmaceutical_form:

otopina za injekciju

composition:

1 ml otopine za injekciju sadrži: 100 jedinica degludek insulina 3,6 mg liraglutida

units_in_package:

3 napunjene brizgalice sa po 3 ml otopine za injekciju, u kutiji

prescription_type:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

manufactured_by:

NOVO NORDISK A/S, Danska

authorization_status:

Važeći

authorization_date:

2016-09-01

PIL

1
Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika
XULTOPHY
100 jedinica/ml + 3,6 mg/ml otopina za injekciju
degludek inzulin + liraglutid
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
Pažljivo proČitajte cijelu uputu prije nego poČnete primjenjivati
ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.
•
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako
su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
Što se nalazi u ovoj uputi:
1.
Što je Xultophy i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Xultophy
3.
Kako primjenjivati Xultophy
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Xultophy
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
Što je Xultophy i za što se koristi
Za što se Xultophy koristi
Xultophy se koristi za poboljšanje razine glukoze (šećera) u krvi u
odraslih bolesnika sa šećernom
bolešću tipa 2. Imate šećernu bolest jer Vaše tijelo:
•
ne stvara dovoljno inzulina za regulaciju razine šećera u krvi ili
•
ne može ispravno koristiti inzulin.
Kako Xultophy djeluje
Xultophy sadrži dvije djelatne tvari koje pomažu Vašem tijelu
regulirati razinu šećera u krvi:
•
degludek inzulin – dugodjelujući bazalni inzulin koji snižava
razine šećera u krvi
•
liraglutid – ‘analog GLP-1’ koji pomaže Vašem tijelu stvoriti
više inzulina tijekom obroka i
smanjuje količinu šećera koje stvara Vaše tijelo.
Xultophy i lijekovi za šeĆernu bolest koji se uzimaju kroz usta
Xultophy se koristi s lijekovima za �

SPC

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih
stručnjaka se traži da prijave
svaku sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio
4.8 u kome je naznačen
način prijavljivanja neželjenih dejstava.
1.
NAZIV LIJEKA
XULTOPHY
100 jedinica/ml + 3,6 mg/ml otopina za injekciju.
degludek inzulin/liraglutid
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml otopine sadrži 100 jedinica degludek inzulina* i 3,6 mg
liraglutida*.
*Proizveden tehnologijom rekombinantne DNK u
Saccharomyces cerevisiae.
Jedna napunjena brizgalica sadrži 3 ml što odgovara 300 jedinica
degludek inzulina i 10,8 mg
liraglutida.
Jedan odmjerni korak sadrži 1 jedinicu degludek inzulina i 0,036 mg
liraglutida.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju.
Bistra, bezbojna, izotonična otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Xultophy je indiciran kod odraslih sa nedovoljno kontrolisanom
šećernom bolesti tipa 2 radi poboljšanja
regulacije glikemije kao dodatak ishrani i vježbi pored drugih
lijekova za liječenje šećerne bolesti koji
se uzimaju kroz usta. Za rezultate studija vezanih za kombinacije,
efekte na glikemijsku kontrolu, te
proučavane populacije vidi dijelove 4.4, 4.5 i 5.1.
4.2
Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Xultophy se primjenjuje supkutano jednom dnevno. Xultophy se može
primijeniti u bilo koje doba dana,
po mogućnosti u isto vrijeme svakoga dana.
Xultophy se treba dozirati sukladno individualnim potrebama pacijenta.
Preporučuje se optimizirati
regulaciju glikemije prilagođavanjem doze na osnovu nivoa glukoze u
plazmi natašte.
Prilagođavanje doze može biti potrebno ako pacijent pojača tjelesnu
aktivnost, promijeni uobičajenu
ishranu ili tokom istovremene bolesti.
Pacijentima koji zaborave jednu dozu, preporučuje se da je primijene
čim to primijete te da se nakon
toga vrate uobičajenom raspor