Xtandi 40 mg Filmtabletten

Country: Շվեյցարիա

language: գերմաներեն

source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

active_ingredient:

enzalutamidum

MAH:

Astellas Pharma AG

ATC_code:

L02BB04

INN:

enzalutamidum

pharmaceutical_form:

Filmtabletten

composition:

enzalutamidum 40 mg, hypromellosi acetas succinas, cellulosum microcristallinum, silica colloidalis anhydrica, carmellosum natricum conexum corresp. natrium max. 3 mg, magnesii stearas, Überzug: hypromellosum, talcum, macrogolum 8000, E 171, E 172 (flavum), pro compresso obducto.

class:

B

therapeutic_group:

Synthetika

therapeutic_area:

Prostatakarzinom

authorization_status:

zugelassen

authorization_date:

2019-09-18

PIL

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
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haben wie Sie, könnte ihnen
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später nochmals lesen.
XTANDI™ Filmtabletten
Astellas Pharma AG
Was ist XTANDI und wann wird es angewendet?
Xtandi enthält den Wirkstoff Enzalutamid. Xtandi ist ein
Arzneimittel, welches die Aktivität androgener
Hormone (wie z.B. Testosteron) blockiert, wodurch das Wachstum von
Prostatakrebs verlangsamt
werden kann.
Xtandi wird bei der Behandlung erwachsener Männer
·mit metastasiertem Prostatakrebs, in Kombination mit einer
Androgenentzugstherapie
·mit nicht metastasiertem Prostatakarzinom, welche auf eine
Androgenentzugstherapie oder chirurgische
Behandlung zur Senkung des Testosteronspiegels nicht mehr ansprechen,
in Kombination mit einem
LHRH Agonist
·mit metastasiertem Prostatakarzinom (CRPC), welche auf eine
Androgenentzugstherapie zur Senkung
des Testosteronspiegels nicht mehr ansprechen, in Kombination mit
einem LHRH Agonist
·mit metastasiertem Prostatakarzinom (CRPC), welche auf eine
Androgenentzugstherapie oder
chirurgische Behandlung zur Senkung des Testosteronspiegels nicht mehr
ansprechen, nach Versagen
einer Chemotherapie, in Kombination mit einem LHRH Agonist
eingesetzt.
Xtandi erhalten Sie auf Verschreibung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin.
Wann darf XTANDI nicht eingenommen / angewendet werden?
·Wenn Sie allergisch (überempfindlich) auf Enzalutamid oder einen
der anderen Inhaltsstoffe dieses
Arzneimittels sind.
·Wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden können.
Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von XTANDI Vorsicht geboten?
Sprechen Sie vor der Einnahme von Xtandi mit Ihrem Arzt oder Apotheker
bzw. Ihrer Ärztin oder
Apothekerin
·wenn bei Ihnen eine Erkranku

SPC

XTANDI™ Filmtabletten
Astellas Pharma AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Enzalutamid.
Hilfsstoffe: excip. pro compr. obducto.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
40 mg: Gelbe runde Filmtabletten mit der Prägung «E 40».
80 mg: Gelbe runde Filmtabletten mit der Prägung «E 80».
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
·In Kombination mit LHRH-Agonisten zur Behandlung von Männern mit
metastasiertem
kastrationsresistentem Prostatakarzinom (CRPC) mit asymptomatischem
oder mild
symptomatischem Verlauf nach Versagen der Androgenentzugstherapie, und
bei denen eine
Chemotherapie noch nicht klinisch indiziert ist.
·In Kombination mit LHRH Agonisten zur Behandlung von Männern mit
metastasierendem CRPC
bei Progression unter oder nach Docetaxel Therapie.
Dosierung/Anwendung
Die empfohlene Dosis von Xtandi beträgt 160 mg (vier Filmtabletten zu
40 mg, oder zwei
Filmtabletten zu 80 mg) als orale, tägliche Einmaldosis. Die
Filmtabletten sollten nicht zerschnitten,
zerkleinert oder zerkaut werden, sondern sie sollten als Ganzes mit
etwas Wasser mit oder ohne
Nahrung eingenommen werden.
Wenn ein Patient die Einnahme von Xtandi zum üblichen Zeitpunkt
verpasst, sollte die
verschriebene Dosis so nah am üblichen Zeitpunkt wie möglich
eingenommen werden. Wenn ein
Patient die Dosis an einem Tag gänzlich verpasst, sollte die
Behandlung am nächsten Tag mit der
üblichen Dosis fortgeführt werden.
Falls bei Patienten toxische Wirkungen vom Schweregrad ≥3 oder eine
intolerable Nebenwirkung
auftreten, sollte die Behandlung für eine Woche unterbrochen bzw.
erst dann fortgesetzt werden,
wenn die toxischen Symptome auf einen Schweregrad ≤2 zurückgegangen
sind. Danach soll mit der
gleichen bzw. einer niedrigeren Dosis (120 mg oder 80 mg)
weiterbehandelt werden.
Besondere Patientengruppen
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Bei Patienten mit leichter, mässiger oder schwerer
Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Klasse A, B
oder C zugehörig)