Country: Եվրոպական Միություն
language: լեհերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
hydroksymocznik
Nova Laboratories Ireland Limited
L01XX05
hydroxycarbamide
Środki przeciwnowotworowe
Anemia, Sickle Cell
Profilaktyka naczyń zgryzu powikłań sierp komórka anemia u pacjentów w wieku powyżej 2 lat.
Revision: 6
Upoważniony
2019-07-01
29 B. ULOTKA DLA PACJENTA 30 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA XROMI 100 MG/ML, ROZTWÓR DOUSTNY hydroksykarbamid NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Xromi i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Xromi 3. Jak przyjmować lek Xromi 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Xromi 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK XROMI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Xromi zawiera hydroksykarbamid, substancję, która zmniejsza wzrost i namnażanie się niektórych komórek w szpiku kostnym. Takie działanie prowadzi do zmniejszenia we krwi krążącej liczby krwinek czerwonych, krwinek białych i krwinek odpowiedzialnych za krzepnięcie. W niedokrwistości sierpowatokrwinkowej hydroksykarbamid pomaga również zapobiegać powstawaniu krwinek czerwonych o nieprawidłowym sierpowatym kształcie. Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa jest dziedziczną chorobą krwi, która dotyczy krwinek czerwonych o sierpowatym kształcie. Niektóre krwinki stają się nieprawidłowe, sztywne i przybierają kształt półksiężycowaty lub sierpowaty, co prowadzi do niedokrwistości. Krwinki sierpowate zostają uwięzione w naczyniach krwionośnych, blokując przepływ krwi. Może to wywołać ostre przełomy bólowe i uszkodzenie narządów. Lek Xromi jest stosowany w celu zapobie read_full_document
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Xromi 100 mg/ml, roztwór doustny 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden mililitr roztworu zawiera 100 mg hydroksykarbamidu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Jeden mililitr roztworu zawiera 0,5 mg hydroksybenzoesanu metylu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór doustny. Przezroczysty, lepki roztwór, bezbarwny do barwy jasnożółtej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Xromi jest wskazany do stosowania w zapobieganiu powikłaniom zatorowym w naczyniach krwionośnych w przebiegu niedokrwistości sierpowatokrwinkowej u pacjentów w wieku powyżej 2 lat. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie hydroksykarbamidem powinien nadzorować lekarz lub inny przedstawiciel fachowego personelu medycznego mający doświadczenie w leczeniu pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową. Dawkowanie Dawkowanie należy ustalić na podstawie masy ciała pacjenta (kg). Zazwyczaj stosowana dawka początkowa hydroksykarbamidu wynosi 15 mg/kg mc. na dobę, a dawka podtrzymująca wynosi od 20 do 25 mg/kg mc./dobę. Dawka maksymalna wynosi 35 mg/kg mc. na dobę. Przez pierwsze 2 miesiące po rozpoczęciu leczenia raz w miesiącu należy kontrolować pełną morfologię krwi z różnicowaniem krwinek białych w rozmazie krwi obwodowej i liczbą retykulocytów. Należy dążyć do uzyskania docelowej liczby granulocytów obojętnochłonnych wynoszącej 1500– 4000/μl, utrzymując jednocześnie liczbę płytek krwi >80 000/μl. Jeśli wystąpi neutropenia lub trombocytopenia, należy na pewien czas wstrzymać podawanie hydroksykarbamidu i co tydzień kontrolować pełną morfologię krwi z różnicowaniem krwinek białych. Po odtworzeniu prawidłowej liczby komórek krwi należy wznowić podawanie hydroksykarbamidu w dawce mniejszej o 5 mg/kg mc. na dobę od dawki podawanej przed wystąpieniem cytopenii. Jeśli na podstawie wyników badań kliniczn read_full_document