Xoterna Breezhaler

Country: Եվրոպական Միություն

language: ռումիներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

indacaterol, bromura de Glicopironiu

MAH:

Novartis Europharm Limited

ATC_code:

R03AL04

INN:

indacaterol, glycopyrronium bromide

therapeutic_group:

Adrenergice în combinații cu anticolinergice incl. triple combinații cu corticosteroizi

therapeutic_area:

Boala pulmonară, obstructivă cronică

therapeutic_indication:

Xoterna Breezhaler este indicat ca tratament de bronhodilatator de întreținere pentru ameliorarea simptomelor la pacienții adulți cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC).

leaflet_short:

Revision: 16

authorization_status:

Autorizat

authorization_date:

2013-09-18

PIL

40
B. PROSPECTUL
41
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
XOTERNA BREEZHALER 85 MICROGRAME/43 MICROGRAME CAPSULE CU PULBERE DE
INHALAT
indacaterol/glicopironiu
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Xoterna Breezhaler şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Xoterna Breezhaler
3.
Cum să utilizaţi Xoterna Breezhaler
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Xoterna Breezhaler
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Instrucțiuni pentru utilizarea inhalatorului Xoterna Breezhaler
1.
CE ESTE XOTERNA BREEZHALER ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE XOTERNA BREEZHALER
Acest medicament conţine două substanţe active numite indacaterol
şi glicopironiu. Acestea aparţin
unui grup de medicamente numit bronhodilatatoare.
PENTRU CE ESTE UTILIZAT XOTERNA BREEZHALER
Acest medicament este utilizat pentru a uşura respiraţia
pacienţilor adulţi care au dificultăţi la
respiraţie din cauza unei afecţiuni numite boală pulmonară
obstructivă cronică (BPOC). În BPOC,
muşchii din jurul căilor respiratorii se contractă, fapt care
îngreunează respiraţia. Acest medicament
blochează contracţia acestor muşchi de la nivelul plămânilor,
uşurând intrarea şi ieşirea aerului din
plămâni.
Dacă uti

SPC

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Xoterna Breezhaler 85 micrograme/43 micrograme capsule cu pulbere de
inhalat
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine maleat de indacaterol 143 micrograme,
echivalent cu indacaterol
110 micrograme şi bromură de glicopironiu 63 micrograme, echivalent
cu glicopironiu
50 micrograme.
Fiecare doză eliberată (doza care iese prin piesa bucală a
inhalatorului) conţine maleat de indacaterol
110 micrograme, echivalent cu indacaterol 85 micrograme şi bromură
de glicopironiu 54 micrograme,
echivalent cu glicopironiu 43 micrograme.
Excipient(ţi) cu efect cunoscut:
Fiecare capsulă conţine lactoză 23,5 mg (sub formă de lactoză
monohidrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă cu pulbere de inhalat (pulbere de inhalat)
Capsule cu capac transparent, de culoare galbenă şi corp
transparent, incolor, conţinând o pulbere albă
până la aproape albă, cu codul „IGP110.50” inscripţionat cu
cerneală albastră sub două linii albastre
pe corpul capsulei şi cu logo-ul companiei (
) inscripţionat cu cerneală neagră pe capac.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Xoterna Breezhaler este indicat în tratamentul bronhodilatator de
întreţinere pentru ameliorarea
simptomelor la pacienţii adulţi cu boală pulmonară obstructivă
cronică (BPOC).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată constă în inhalarea conţinutului unei capsule, o
dată pe zi, utilizând inhalatorul
Xoterna Breezhaler.
Se recomandă administrarea zilnică a Xoterna Breezhaler, în
acelaşi moment a zilei. Dacă se omite
administrarea unei doze, aceasta trebuie administrată cât mai
curând posibil, în aceeaşi zi. Pacienţilor
trebuie să li se recomande să nu utilizeze mai mult de o doză pe
zi.
Grupe speciale de pacienţi
_ _
_Vârstnici_
Xoterna Breezhaler poate fi utilizat în doza recomandată la
pacienţii vârstnici (cu vârsta de 75 de ani şi