Xolair

Country: Եվրոպական Միություն

language: հունարեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

omalizumab

MAH:

Novartis Europharm Limited

ATC_code:

R03DX05

INN:

omalizumab

therapeutic_group:

Φάρμακα αποφρακτικών παθήσεων των αναπνευστικών οδών,

therapeutic_area:

Asthma; Urticaria

therapeutic_indication:

Αλλεργικές asthmaXolair ενδείκνυται σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά (6 έως.

leaflet_short:

Revision: 48

authorization_status:

Εξουσιοδοτημένο

authorization_date:

2005-10-25

PIL

168
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
169
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
XOLAIR 75 MG ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ
ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
(προγεμισμένη σύριγγα με 26-gauge βελόνα,
μπλε κάλυμμα ασφαλείας)
οmalizumab
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Xolair και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Xolair
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Xolair
4.
Πιθα

SPC

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Xolair 75 mg ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη σύριγγα
Xolair 75 mg ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη πένα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Xolair 75 mg ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη σύριγγα
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 75
mg omalizumab* σε 0,5 ml διαλύματος.
Xolair 75 mg ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη πένα
Κάθε προγεμισμένη πένα περιέχει 75 mg
omalizumab* σε 0,5 ml διαλύματος.
*Το omalizumab είναι ένα εξανθρωποποιημένο
μονοκλωνικό αντίσωμα που παράγεται σε
κυτταρική
σειρά θηλαστικού από ωοθήκη κινεζικού
κρικετομυός (CHO) με τεχνολογία
ανασυνδυασμού του
DNA.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα (ένεση)
Διαφανές έως ελαφρώς οπαλίζον, άχρωμο
έως ανοικτό καφέ-κίτρινο διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Αλλεργικό άσθμα
Το Xolair ενδείκνυται για χρήση σε
ενήλικες, εφήβους και παιδιά (6 έως <12
ετών).
Η θεραπεία με Xolair θα πρέπει να
εξετάζεται μόνο στους ασθενείς με
πειστικές ενδείξεις άσθματος
στο οποίο εμπλέκεται η IgE
(ανοσοσφαιρίνη Ε) (βλ. παράγραφο 4.2).
_Ενήλικες και έφηβοι (ηλικίας 12 ετώ