Ximve 20 mg Tabletki powlekane

Country: Լեհաստան

language: լեհերեն

source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

active_ingredient:

Simvastatinum

MAH:

Recordati Polska Sp. z o.o.

ATC_code:

C10AA01

INN:

Simvastatinum

dosage:

20 mg

pharmaceutical_form:

Tabletki powlekane

leaflet_short:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990935215; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990055722

authorization_status:

Bezterminowe

PIL

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
XIMVE, 10 MG, TABLETKI POWLEKANE
XIMVE, 20 MG, TABLETKI POWLEKANE
XIMVE, 40 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Simvastatinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Ximve i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ximve
3.
Jak stosować lek Ximve
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Ximve
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK XIMVE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Ximve zawiera substancję czynną symwastatynę. Ximve jest lekiem
stosowanym w celu zmniejszenia
stężenia we krwi cholesterolu całkowitego, „złego”
cholesterolu (cholesterolu LDL) oraz substancji
tłuszczowych, nazywanych triglicerydami. Ponadto Ximve zwiększa
stężenie „dobrego” cholesterolu
(cholesterolu HDL). Ximve należy do grupy leków zwanych statynami.
Cholesterol jest jedną z kilku substancji tłuszczowych obecnych we
krwi. Cholesterol całkowity składa się
głównie z frakcji cholesterolu LDL i cholesterolu HDL.
Cholesterol LDL często zwany jest „złym” cholesterolem ponieważ
może odkładać się na ścianach naczyń
tętniczych tworząc blaszki miażdżycowe. Ostatecznie, te blaszki
miażdżycowe mogą spowodować zwężenie
tętnic, w wyniku czego ograniczony lub zahamowany zostaje dopływ
krwi do ważnych narządów, takich ja

SPC

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ximve, 10 mg, tabletki powlekane
Ximve, 20 mg, tabletki powlekane
Ximve, 40 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka powlekana zawiera odpowiednio 10 mg, 20 mg lub 40 mg
symwastatyny (
_Simvastatinum)_
.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza bezwodna,
odpowiednio 74,5 mg, 149,0 mg lub 289,0
mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Ximve, 10 mg: białe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki
powlekane z rowkiem dzielącym po jednej
stronie. Tabletki mają wytłoczone oznakowanie „SVT” po stronie
bez rowka dzielącego i „10” po drugiej
stronie.
Ximve, 20 mg: białe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki
powlekane z rowkiem dzielącym po jednej
stronie. Tabletki mają wytłoczone oznakowanie „SVT” po stronie
bez rowka dzielącego i „20” po drugiej
stronie.
Ximve, 40 mg: białe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki
powlekane z rowkiem dzielącym po jednej
stronie. Tabletki mają wytłoczone oznakowanie „SVT” po stronie
bez rowka dzielącego i „40” po drugiej
stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Hipercholesterolemia
Leczenie pierwotnej hipercholesterolemii lub mieszanej dyslipidemii,
jako uzupełnienie diety, kiedy reakcja
na dietę lub inne niefarmakologiczne leczenie (np. ćwiczenia
fizyczne, zmniejszenie masy ciała) jest
niewystarczająca.
Leczenie rodzinnej homozygotycznej hipercholesterolemii jako
uzupełnienie diety i innego leczenia
obniżającego stężenie lipidów (np. afereza LDL) lub jeśli takie
leczenie jest niewłaściwe lub niedostępne.
Zapobieganie zdarzeniom ze strony układu sercowo-naczyniowego
Zmniejszenie zachorowań i umieralności na choroby układu
sercowo-naczyniowego u pacjentów z jawną
miażdżycą naczyń serca lub cukrzycą, z prawidłowym lub
podwyższonym stężeniem cholesterolu, jako
leczenie wspomagające, mające na celu skorygowanie inn