Ximluci

Երկիր: Եվրոպական Միություն

Լեզու: իսպաներեն

Աղբյուրը: EMA (European Medicines Agency)

Ակտիվ բաղադրիչ:

ranibizumab

Հասանելի է:

STADA Arzneimittel AG

ATC կոդը:

S01LA04

INN (Միջազգային անվանումը):

ranibizumab

Թերապեւտիկ խումբ:

Oftalmológicos

Թերապեւտիկ տարածք:

Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetic Retinopathy; Diabetes Complications

Թերապեւտիկ ցուցումներ:

Ximluci is indicated in adults for:The treatment of neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD)The treatment of visual impairment due to diabetic macular oedema (DME)The treatment of proliferative diabetic retinopathy (PDR)The treatment of visual impairment due to macular oedema secondary to retinal vein occlusion (branch RVO or central RVO)The treatment of visual impairment due to choroidal neovascularisation (CNV).

Ապրանքի ամփոփագիր:

Revision: 1

Լիազորման կարգավիճակը:

Autorizado

Հաստատման ամսաթիվը:

2022-11-09

Տեղեկատվական թերթիկ

39
B. PROSPECTO
40
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
XIMLUCI 10 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE
ranibizumab
ADULTOS
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE LE ADMINISTREN ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se
trata de efectos adversos
que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Ximluci y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que le administren Ximluci
3.
Cómo se administra Ximluci
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Ximluci
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES XIMLUCI Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES XIMLUCI
Ximluci es una solución que se inyecta en el ojo. Ximluci pertenece a
un grupo de medicamentos
denominados agentes antineovascularización. Contiene el principio
activo denominado ranibizumab.
PARA QUÉ SE UTILIZA XIMLUCI
Ximluci se utiliza en adultos para tratar varias enfermedades oculares
que causan alteración de la
visión.
Estas enfermedades son el resultado de una lesión en la retina (capa
sensible a la luz en la parte
posterior del ojo) provocada por:
-
El crecimiento de vasos sanguíneos anómalos, que pierden líquido.
Esto se observa en
enfermedades como la degeneración macular asociada a la edad (DMAE) y
la retinopatía
diabética proliferativa (RDP, una enfermedad provocada por la
diabetes). También puede ir
asociado con la neovascularización coroidea (NVC) debida amiopía
patológica (MP), estrías
angioides, corioretinopatía serosa central o NVC inflamatoria.
-
Edema macular (

Ապրանքի հատկությունները

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ximluci 10 mg/ml solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un ml contiene 10 mg de ranibizumab*. Cada vial contiene 2,3 mg de
ranibizumab en 0,23 ml de
solución. Esto aporta una cantidad utilizable que proporciona una
dosis única de 0,05 ml, que contiene
0,5 mg de ranibizumab a pacientes adultos.
*Ranibizumab es un fragmento de anticuerpo monoclonal humanizado
producido en células de
_Escherichia coli _mediante tecnología de ADN recombinante.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable (inyección).
Solución acuosa de transparente a ligeramente opalescente, de
incolora a ligeramente amarronada.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Ximluci está indicado en adultos para:

El tratamiento de la degeneración macular asociada a la edad (DMAE)
neovascular (exudativa)

El tratamiento de la alteración visual debida al edema macular
diabético (EMD)

El tratamiento de la retinopatía diabética proliferativa (RDP)

El tratamiento de la alteración visual debida al edema macular
secundario a la oclusión de la
vena retiniana (OVR) (oclusión de la rama venosa retiniana u
oclusión de la vena central
retiniana)

El tratamiento de la alteración visual debida a neovascularización
coroidea (NVC)
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Ximluci debe ser administrado por un oftalmólogo que tenga
experiencia en la administración de
inyecciones intravítreas.
Posología
_Adultos_
La dosis recomendada de Ximluci en adultos es 0,5 mg administrada en
forma de inyección intravítrea
única. Esto corresponde a un vo