Xifaxan 550 mg Filmdragerad tablett

Country: Շվեդիա

language: շվեդերեն

source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

active_ingredient:

rifaximin

MAH:

Norgine BV

ATC_code:

A07AA11

INN:

rifaximin

dosage:

550 mg

pharmaceutical_form:

Filmdragerad tablett

composition:

rifaximin 550 mg Aktiv substans; propylenglykol Hjälpämne

class:

Apotek

prescription_type:

Receptbelagt

therapeutic_area:

Rifaximin

leaflet_short:

Förpacknings: Blister, 14 tabletter; Blister, 28 tabletter; Blister, 42 tabletter; Blister, 56 tabletter; Blister, 98 tabletter

authorization_status:

Godkänd

authorization_date:

2013-01-10

PIL

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
XIFAXAN 550 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
rifaximin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Xifaxan är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Xifaxan
3.
Hur du tar Xifaxan
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Xifaxan ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD XIFAXAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Xifaxan innehåller den aktiva substansen rifaximin. Rifaximin är ett
antibiotikum som förstör
bakterier som kan orsaka en sjukdom som kallas leverencefalopati
(symtomen omfattar upphetsning,
förvirring, muskelproblem, talsvårigheter och i vissa fall
medvetslöshet).
Xifaxan används hos vuxna med leversjukdom för att minska
återkomsten av episoder av uppenbar
leverencefalopati.
Xifaxan kan antingen användas ensamt eller vanligare tillsammans med
läkemedel som innehåller
laktulos (ett laxermedel).
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR XIFAXAN
TA INTE XIFAXAN:

om du är allergisk mot:

rifaximin

liknande typer av antibiotika (såsom rifampicin eller rifabutin)

något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

om din tarm är blockerad.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Xifaxan.
Medan du tar Xifaxan kan din urin få en rödaktig färg. Det är helt
normalt.
Behandling med antibiotika, däribland rifaximin, kan orsaka svår
diarré. Detta kan inträffa flera
måna

SPC

PRODUKTRESUMÈ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Xifaxan 550 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 550 mg rifaximin.
Hjälpämnen:
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Rosa, ovala, bikonvexa, 10 mm x 19 mm filmdragerade tabletter märkta
med ”RX” på ena sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Xifaxan är avsett för att minska återkomsten av episoder av
manifest leverencefalopati hos patienter i
åldern ≥18 år (se avsnitt 5.1).
Hänsyn ska tas till officiella vägledningar om lämplig användning
av antibakteriella medel.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Rekommenderad dos: 550 mg två gånger per dag som långtids
behandling för att minska återkomsten
av episoder av manifest leverencefalopati (se avsnitt 4.4, 5.1 och
5.2).
I den pivotala studien använde 91 % av patienterna samtidigt laktulos
(se avsnitt 5.1).
Xifaxan kan ges med eller utan föda.
_Pediatrisk population_
Säkerhet och effekt för Xifaxan för pediatriska patienter (under 18
års ålder) har inte fastställts.
_Äldre_
Ingen dosjustering är nödvändig, eftersom säkerhets- och
effektdata för Xifaxan inte visade några
skillnader mellan äldre och yngre patienter.
_Nedsatt leverfunktion_
Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med
leverinsufficiens (se avsnitt 4.4).
_Nedsatt njurfunktion_
Även om dosjustering inte förväntas vara nödvändig, ska
försiktighet iakttas hos patienter med nedsatt
njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Administreringssätt
Oralt med ett glas vatten.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
•
Överkänslighet mot rifaximin, rifamycinderivat eller mot något
hjälpämne som anges i
avsnitt 6.1.
•
Fall av tarmobstruktion.
4.4
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
_Clostridium difficile_
-associerad diarré (CDAD) har rapporterats vid användning av nästan
alla
antibakteriella medel, inklusive rifaximin. Det potentiella sambandet
mellan rifaximinbehandling och
CDAD