Xenical 120mg kapsula, tvrda

Country: Սերբիա

language: սերբերեն

source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

active_ingredient:

орлистат

MAH:

CLINRES FARMACIJA D.O.O. BEOGRAD

ATC_code:

A08AB01

INN:

orlistat

dosage:

120mg

pharmaceutical_form:

kapsula, tvrda

units_in_package:

blister, 4x21kom

class:

R

manufactured_by:

CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH - Nemačka

leaflet_short:

JKL: 1059202

authorization_status:

OBNOVA

authorization_date:

2016-04-21

PIL

Broj rešenja: 515-01-02933-15-001 od 21.04.2016. za lek Xenical
®
, kapsule, tvrde, 42 x (120mg)
Broj rešenja: 515-01-02934-15-001 od 21.04.2016. za lek Xenical
®
, kapsule, tvrde, 84 x (120mg)
1 od 9
_UPUTSTVO ZA LEK_
XENICAL
®
, KAPSULA, TVRDA, 120 MG
_Pakovanje: blister, 2 x 21 kapsula, tvrda_
XENICAL
®
, KAPSULA, TVRDA, 120 MG
_Pakovanje: blister, 4 x 21 kapsula, tvrda_
Proizvođač:
1.
F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD
2.
ROCHE S.P.A.
Adresa:
1.
GRENZACHERSTRASSE 124, BAZEL, ŠVAJCARSKA
2.
VIA MORELLI 2, MILANO, SEGRATE, ITALIJA
Podnosilac zahteva:
ROCHE D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
MILUTINA MILANKOVIĆA 11A, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-02933-15-001 od 21.04.2016. za lek Xenical
®
, kapsule, tvrde, 42 x (120mg)
Broj rešenja: 515-01-02934-15-001 od 21.04.2016. za lek Xenical
®
, kapsule, tvrde, 84 x (120mg)
2 od 9
XENICAL
®
, 120 MG, KAPSULE, TVRDE
ORLISTAT
PRE UPOTREBE PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO!
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek je propisan Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kad imaju iste
znake bolesti kao Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno, ili ako primetite
neko neželjeno dejstvo koje
nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog
lekara ili farmaceuta.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Xenical i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Xenical
3.
Kako se upotrebljava lek Xenical
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Xenical
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-02933-15-001 od 21.04.2016. za lek Xenical
®
, kapsule, tvrde, 42 x (120mg)
Broj rešenja: 515-01-02934-15-001 od 21.04.2016. za lek Xenical
®
, kapsule, tvrde, 84 x (120mg)
3 od 9
1. ŠTA JE LEK XENICAL I ČEMU JE NAMENJEN
Xenical je lek koji se koristi za terapiju gojaznosti. Deluje u Vašem
sistemu za varenje tako što blokira varenje
oko jedne trećine masti iz hrane koju ste uneli. Xenical se vezuje za
enzim

SPC

Broj rešenja: 515-01-02933-15-001 od 21.04.2016. za lek Xenical
®
, kapsule, tvrde, 42 x (120mg)
Broj rešenja: 515-01-02934-15-001 od 21.04.2016. za lek Xenical
®
, kapsule, tvrde, 84 x (120mg)
1 od 12
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
XENICAL
®
, KAPSULA, TVRDA, 120 MG
_Pakovanje: blister, 2 x 21 kapsula, tvrda_
XENICAL
®
, KAPSULA, TVRDA, 120 MG
_Pakovanje: blister, 4 x 21 kapsula, tvrda_
Proizvođač:
1.
F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD
2.
ROCHE S.P.A.
Adresa:
1.
GRENZACHERSTRASSE 124, BAZEL, ŠVAJCARSKA
2.
VIA MORELLI 2, MILANO, SEGRATE, ITALIJA
Podnosilac zahteva:
ROCHE D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
MILUTINA MILANKOVIĆA 11A, BEOGRAD,
Broj rešenja: 515-01-02933-15-001 od 21.04.2016. za lek Xenical
®
, kapsule, tvrde, 42 x (120mg)
Broj rešenja: 515-01-02934-15-001 od 21.04.2016. za lek Xenical
®
, kapsule, tvrde, 84 x (120mg)
2 od 12
1. IME LEKA
XENICAL
®
120 mg, kapsule, tvrde
INN:
orlistat
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula, tvrda, sadrži 120 mg orlistata.
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
Pelete, bele do skoro bele boje u dvodelnim plavim želatinskim
kapsulama, na kapi kapsule crnim mastilom je
označen naziv proizvođača „ROCHE“, a na telu kapsule crnim
mastilom odštampana oznaka „XENICAL 120“.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Xenical je indikovan u kombinaciji sa blagom hipokalorijskom dijetom
za lečenje gojaznih pacijenata sa
indeksom telesne mase (_body mass index_, BMI) većim ili jednakim 30
kg/m
2
, ili kod pacijenata povećane telesne
mase (BMI ≥ 28 kg/m
2
) sa pridruženim faktorima rizika.
Terapiju orlistatom treba prekinuti posle 12 nedelja ako pacijent nije
bio u stanju da izgubi najmanje 5% svoje
telesne mase izmerene na početku terapije.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
_Odrasli_
Preporučena doza orlistata je jedna kapsula od 120 mg koju treba
uzeti neposredno pre, za vreme ili najviše
jedan sat posle svakog glavnog obroka. Ako se obrok propusti, ili ne
sadrži masti, treba preskočiti i dozu
or