XENETIX 767.8 mg/1 mL rastvor za injekciju

Երկիր: Բոսնիա և Հերցեգովինա

Լեզու: խորվաթերեն

Աղբյուրը: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Ակտիվ բաղադրիչ:

jobitridol

Հասանելի է:

PHARMACOL INTERNATIONAL d.o.o.

ATC կոդը:

V08AB11

INN (Միջազգային անվանումը):

jobitridol

Դոզան:

767.8 mg/1 mL

Դեղագործական ձեւ:

rastvor za injekciju

Կազմը:

1 ml rastvora za injekciju sadrži: 767,8 mg jobitridol (što odgovara 350 mg joda)

Միավորները փաթեթում:

1 staklena bočica sa 200 ml rastvora za injekciju, u kutiji

Ռեկվիզորի տեսակը:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Պատրաստված է:

GUERBET

Լիազորման կարգավիճակը:

Važeći

Հաստատման ամսաթիվը:

2019-12-12

Տեղեկատվական թերթիկ

UPUTSTVO ZA PACIJENTA
XENETIX 350 (350 mg joda/ml)
rastvor za injekciju
jobitridol
Prije upotrebe pažljivo proČitajte ovo uputstvo jer sadrži Vama
važne podatke.

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovno da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak
i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, što uključuje i svako
neželjeno dejstvo
koje
nije
navedeno
u
ovom
uputstvu,
obratite
se
svom
ljekaru,
farmaceutu
ili
medicinskoj sestri. Vidjeti dio 4.
U ovom uputstvu možete proČitati:
1.
Šta je XENETIX i za što se koristi
2.
Prije nego počnete uzimati XENETIX
3.
Kako uzimati XENETIX
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati XENETIX
6.
Dodatne informacije
1.
ŠTA JE XENETIX I ZA ŠTA SE KORISTI
Farmakoterapijska grupa- jodno kontrastno sredstvo. ATC kod: V08AB11.
Ovaj medicinski proizvod se koristi za radiološke pretrage.
Terapijske indikacije
XENETIX se koristi za poboljšavanje kontrastnog prikaza, te bolje
ocrtavanje specifičnih
dijelova tijela tokom tih pretraga.
Ovaj medicinski proizvod se koristi samo u dijagnostičke svrhe.
2.
PRIJE NEGO POČNETE KORISTITI XENETIX
Nemojte koristiti XENETIX:

ako
ste
alergični
na
aktivnu
supstancu
jobitridol
ili
neki
drugi
sastojak
XENETIX-a
(naveden u poglavlju 6.)

ako ste već imali reakciju nakon injekcije medicinskog proizvoda koji
sadrži istu aktivnu
supstancu (jobitridol) (vidjeti poglavlje 4. „Moguća neželjena
dejstva„)

ako imate povišene hormone štitne žlijezde (tireotoksikoza)

ako ste trudni, sumnjate na trudnoću ili trebate ići na pregled
maternice i jajovoda (tzv.
histerosalpingografiju)
Upozorenja i mjere predostrožnosti
Tokom korištenja XENETIX-a posebno vodite raČuna:
Bez obzira na način primjene i dozu sva jodna kontrastna sredstva
mogu dovesti do pojave
neželjenih reakcija, koje mogu biti slabe, al

Ապրանքի հատկությունները

SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
XENETIX 350 mgI/ml, rastvor za injekciju
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml rastvora sadrži 350 mg joda u obliku jobitridola.
50ml 100ml 200ml
Aktivna supstanca
Jobitridol 38,39 g 76,78 g 153,56 g
Sadržaj joda 17,50 g 35,00 g 70,00 g
Viskoznost pri 20°C: 21 mPa.s
Viskoznost pri 37°C: 10 mPa.s
Osmolalnost: 915 mOsm/kg H
2
O
Pomoćna supstanca sa poznatim djelovanjem: natrijum (do 3.5mg na
100ml)
Za potpuni popis pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
1.
2.
3.
4.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
KLINIČKI PODACI
4.1.
Terapijske indikacije
Koristi se isključivo u dijagnostičke svrhe.
Kontrastno sredstvo za:

Intravensku urografiju

Kompjuterizovanu tomografiju

Intravenoznu digitalnu subtrakcionu angiografiju

Arteriografiju

Angiokardiografiju
4.2.
Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Doziranje se mora prilagoditi samom postupku ispitivanja i području
koje se ispituje,
zavisno od tjelesne mase i funkcije bubrega pacijenta, posebno kod
djece.
Preporučene doze za intravaskularni put primjene:
1
Indikacija
Srednja terapijska doza
(ml/kg)
Ukupni volumen
(min/max) ml
Intravenozna urografija
1,0
50-100
Kompjuterizovana
tomografija
-
mozga
-
cijelog tijela
1,0
1,8
40-100
90-180
Intravenozna digitalna
subtrakciona angiografija
2,1
95-250
Arteriografija
-
periferna
-
donjih ekstremiteta
-
abdominalna
2,2
1,8
3,6
105,205
80-190
155-330
Angiokardiografija
-
odrasli
-
djeca
1,9
4,6
65-270
1-13
NaČin primjene
Xenetix se primjenjuje intraarterijskim ili intravenskim putem
primjene kao jednodozni
preparat u volumenima od 50, 100 i 200 ml.
4.3.
Kontraindikacije

Preosjetljivost na jobitridol ili neku od pomoćnih supstanci.

Istorija ozbiljnih trenutnih ili odgođenih kožnih reakcija na
Xenetix 350 injekcije
(vidjeti dio 4.8).

Manifestna tireotoksikoza.

Histerosalpingografija tokom trudnoće.
4.4.
Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi

Postoji rizik od pojave alergijske reakcije, bez obzira na način
primjene i dozu