XENDRO 5 MG/100 ML IV INFÜZYON IÇIN ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON , FLAKON, 1 ADET

Country: Թուրքիա

language: թուրքերեն

source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

active_ingredient:

zoledronik asit monohidrat

MAH:

CENTURİON İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC_code:

M05BA08

INN:

zoledronic acid monohydrate

authorization_date:

1970-01-01

PIL

1
KULLANMA TALİMATI
XENDRO 5 MG/ 100 ML IV INFÜZYON IÇIN ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDE: _
100 ml'lik şişeler, 5,33 mg zoledronik asit monohidrata eşdeğer 5
mg
zoledronik asit (susuz) içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Mannitol, sodyum sitrat, enjeksiyonluk su, hidroklorik asit veya
sodyum hidroksit
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_XENDRO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_ _
_2._
_ _
_XENDRO'YU KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_ _
_3._
_ _
_XENDRO NASIL KULLANILIR?_
_ _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_ _
_5._
_ _
_XENDRO'NUN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
XENDRO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
XENDRO, damar içine uygulanan berrak, renksiz bir çözeltidir.
Doktor veya hemşire
tarafından damarınıza tek seferde verilir.
XENDRO, 100 ml kullanıma hazır infüzyon çözeltisi içeren cam bir
şişede ambalajlanmıştır.
Her bir 100 ml' lik şişede, 5 mg zoledronik asit içerir.
XENDRO, bifosfonatlar
adı
verilen
bir
ilaç
grubuna
aittir
ve
aşağıdaki
amaçlarla
kullanılmaktadır:
•
Osteoporozu
olan
postmenopozal
(menopoz
sonrası)
kadınlarda
ve
erkeklerde
vertebra(omur) ve vertebra dışı kırıkların önlenmesi,
•
Kadınlarda ve erkeklerde osteoporoza bağlı kalça kırığı
sonrası yeni klinik kırıkların
önlenmesi,
•
Ağız yolu ile ya da enjeksiyon şeklinde glukokortikoid (böbrek
üstü bezinden salgılanan
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_• Eğer ilave sorularınız olursa,_
_lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız._
_• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz._
_• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç

SPC

KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
XENDRO 5 mg/ 100 ml IV infüzyon için çözelti içeren flakon
Steril
2.
KALİTATİF
VE
KANTİTATİF
BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Zoledronik asit monohidrat 5,33 mg (5 mg susuz zoledronik asite
eşdeğer bazda)
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum sitrat
30 mg
Sodyum hidroksit
k.m.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
İnfüzyon çözeltisi
Çözelti, steril, berrak ve renksizdir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
•
Osteoporozu olan, postmenopozal kadınlarda ve erkeklerde vertebra ve
vertebra dışı
kırıkların önlenmesinde,
•
Kadınlarda ve erkeklerde osteoporoza bağlı kalça kırığı
sonrası yeni klinik kırıkların
önlenmesinde,
•
Günde 7,5 mg prednizolon veya eşdeğeri sistemik glukokortikoid
tedavisine başlanan
veya tedavisi devam eden ve tedavinin 12 aydan daha uzun süre devam
etmesi beklenen
kadın ve erkeklerde glukokortikoide bağlı osteoporozun tedavisinde,
•
Kadın ve erkeklerde kemikteki Paget hastalığının tedavisinde
endikedir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI:
Postmenopozal osteoporoz, erkeklerde osteoporoz tedavisi ve uzun
süren glukokortikoid
tedavisine bağlı osteoporoz tedavisi için önerilen doz, yılda bir
kez uygulanan 5 mg
intravenöz XENDRO infüzyonudur.
Yakın
zamanda
düşük
travmaya
bağlı
kalça
kırığı
meydana
gelmiş
olan
hastalarda,
XENDRO infüzyonunun kalça kırığının onarımından iki hafta ya
da daha uzun bir süre
sonra uygulanması önerilir (Bkz. Bölüm 5.1).
Paget hastalığının tedavisi için, XENDRO yalnızca kemikteki
Paget hastalığının tedavisi
konusunda deneyim sahibi hekimler tarafından reçete edilmelidir.
Önerilen doz, 5 mg’lık
tek bir intravenöz XENDRO infüzyonudur.
Paget
hastalığı
tedavisinin
tekrarlanması:
Paget
hastalığında
XENDRO
ile
başlangıç
tedavisinden sonra tedaviye cevap veren hastalarda uzun bir remisyon
dönemi gözlemlenir.
Yeniden tedavi, nüksün olduğu hastalarda başlangıç tedavisini