Xeden 50 mg tabl.

Country: Բելգիա

language: հոլանդերեն

source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

active_ingredient:

Enrofloxacine 50 mg

MAH:

Ceva Santé Animale

ATC_code:

QJ01MA90

INN:

Enrofloxacin

dosage:

50 mg

pharmaceutical_form:

Tablet

composition:

Enrofloxacine 50 mg

administration_route:

Oraal gebruik

therapeutic_group:

hond

therapeutic_area:

Enrofloxacin

leaflet_short:

CTI-code: 320591-02 - De grootte van de verpakking: 100 (10 x 10) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 2553212 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 320591-01 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2553204 - Levering wijze: Medisch voorschrift

authorization_status:

Gecommercialiseerd: Ja

authorization_date:

2008-07-14

PIL

Bijsluiter – NL versie
XEDEN 50 MG
BIJSLUITER
XEDEN 50 MG TABLET VOOR HONDEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Ceva Santé Animale S.A /N.V.
Metrologielaan 6
1130 Brussel
België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Ceva Santé Animale
Boulevard de la Communication
Zone Autoroutière
53950 Louverné
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
XEDEN 50 mg tablet voor honden
Enrofloxacine
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per tablet:
Enrofloxacine..................................................................50,0
mg
Klavervormige beige tablet met breukstrepen
4.
INDICATIES
- Behandeling van infecties van de lage urineweg (al of niet
geassocieerd met prostatitis) en hoge
urinewegen veroorzaakt door
_Escherichia Coli_
of
_Proteus mirabilis_
.
- Behandeling van oppervlakkige en diepe pyodermie.
5.
CONTRA-INDICATIES
- Niet gebruiken bij jonge honden of honden in de groei (honden jonger
dan 12 maanden (kleine
rassen) of jonger dan 18 maanden (grote rassen)) daar het
diergeneesmiddel veranderingen in het
epifysaire kraakbeen kan veroorzaken bij puppies in de groei.
- Niet gebruiken bij honden met aandoeningen die gepaard gaan met
toevallen, aangezien
enrofloxacine het CZS kan stimuleren.
- Niet gebruiken bij honden met bekende overgevoeligheid voor
fluoroquinolonen of een van de
hulpstoffen.
- Niet gebruiken in geval van resistentie tegen quinolonen, aangezien
er een bijna volledige
kruisresistentie tegen andere quinolonen en een volledige
kruisresistentie tegen andere
fluoroquinolonen bestaat.
Zie ook rubriek “Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg” en
“Interacties”.
6.
BIJWERKINGEN
Mogelijke veranderingen in het gewrichtskraakbeen bij puppies in de
groei (zie rubriek 4.3 contra-
indicaties).
In zeldzame gevallen wordt braken en anorexie waargenomen.
Bijsluiter – NL versie
XEDEN 50 MG
In zeldzame gevallen kunnen ov

SPC

SKP – NL versie
XEDEN 50 MG
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
XEDEN 50 mg tablet voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Per tablet:
Enrofloxacine
50,0 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
Klavervormige beige tablet met breukstrepen
De tablet kan in vier gelijke delen worden gedeeld.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Hond
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Bij honden:
- Behandeling van infecties van de lage urineweg (al of niet
geassocieerd met prostatitis) en hoge
urinewegen veroorzaakt door
_Escherichia Coli_
of
_Proteus mirabilis_
.
- Behandeling van oppervlakkige en diepe pyodermie.
4.3
CONTRA-INDICATIES
- Niet gebruiken bij jonge honden of honden in de groei (honden jonger
dan 12 maanden (kleine
rassen) of jonger dan 18 maanden (grote rassen)) daar het
diergeneesmiddel veranderingen in het
epifysaire kraakbeen kan veroorzaken bij puppies in de groei.
- Niet gebruiken bij honden met
aandoeningen die gepaard
gaan met toevallen, aangezien
enrofloxacine het CZS kan stimuleren.
- Niet gebruiken bij honden met bekende overgevoeligheid voor
fluoroquinolonen of een van de
hulpstoffen.
- Niet gebruiken in geval van resistentie tegen quinolonen, aangezien
er een bijna volledige kruisresistentie
tegen andere quinolonen en een volledige kruisresistentie tegen andere
fluoroquinolonen bestaat.
Zie ook rubriek 4.7 en 4.8.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Geen
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Het gebruik van fluoroquinolonen dient te worden beperkt tot
behandeling van aandoeningen die
slecht hebben gereageerd, of naar verwachting slecht zullen reageren
op andere groepen antimicrobiële
middelen.
SKP – NL versie
XEDEN 50 MG
Indien
mogelijk
dienen
fluoroquinolonen
uitsluitend
te
worden
gebruikt
op
basis
van
gevoeligheidstesten.
Wanneer v