Xarelto

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովեներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

rivaroksaban

MAH:

Bayer AG

ATC_code:

B01AF01

INN:

rivaroxaban

therapeutic_group:

Antitrombotična sredstva

therapeutic_area:

Arthroplasty, Replacement; Venous Thromboembolism

therapeutic_indication:

Xarelto, co-daje z acetilsalicilne kisline (ASA) samostojno ali s ASA plus clopidogrel ali ticlopidine, je označen za preprečevanje atherothrombotic dogodkov pri odraslih bolnikih po akutni koronarni sindrom (ACS) s povišano srčno biomarkerje. Xarelto, co-administered with acetylsalicylic acid (ASA), is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients with coronary artery disease (CAD) or symptomatic peripheral artery disease (PAD) at high risk of ischaemic events. Preprečevanje venska Trombembolija (VTE) pri odraslih bolnikih, ki so v postopku izbirni kirurški zamenjavi kolka ali kolena. Zdravljenje globoke venske tromboze (DVT) in pljučna embolija (PE), in preprečevanje ponavljajočih se DVT in PE pri odraslih. AdultsPrevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age ≥ 75 years, diabetes mellitus, prior stroke or transient ischaemic attack. Paediatric population Treatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing from 30 kg to 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment. Paediatric population Treatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing more than 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment.

leaflet_short:

Revision: 40

authorization_status:

Pooblaščeni

authorization_date:

2008-09-30

PIL

187
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Bayer AG
51368 Leverkusen
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/08/472/025
14 filmsko obloženih tablet
(pretisni omot iz PP/aluminija)
EU/1/08/472/026
28 filmsko obloženih tablet
(pretisni omot iz PP/aluminija)
EU/1/08/472/027
56 filmsko obloženih tablet
(pretisni omot iz PP/aluminija)
EU/1/08/472/028
60 filmsko obloženih tablet
(pretisni omot iz PP/aluminija)
EU/1/08/472/029
98 filmsko obloženih tablet
(pretisni omot iz PP/aluminija)
EU/1/08/472/030
168 filmsko obloženih tablet
(pretisni omot iz PP/aluminija)
EU/1/08/472/031
196 filmsko obloženih tablet
(pretisni omot iz PP/aluminija)
EU/1/08/472/032
10 x 1 filmsko obložena tableta
(pretisni omot iz PP/aluminija)
EU/1/08/472/033
100 x 1 filmsko obložena tableta
(pretisni omot iz PP/aluminija)
EU/1/08/472/035
30 filmsko obloženih tablet
(pretisni omot iz PP/aluminija)
EU/1/08/472/041
20 filmsko obloženih tablet
(pretisni omot iz PP/aluminija)
EU/1/08/472/047
14 filmsko obloženih tablet
(pretisni omot iz PVC/PVDC/aluminija)
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Xarelto 2,5 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
188
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
189
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA ZA VEČKRATNO PAKIRANJE ZA TABLETE PO 2,5 MG (S PODATKI ZA
MODRO OKENCE)
1.
IME ZDRAVILA
Xarelto 2,5 mg filmsko obložene tablete
rivaroksaban
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 2,5 mg rivaroksabana.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje laktozo. Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Večkratno pakiranje: 100 filmsko obloženih tablet (10 enot po 10 x 1
filmsko obložena

SPC

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Xarelto 2,5 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 2,5 mg rivaroksabana.
Pomožne snovi z znanim učinkom
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 33,92 mg laktoze (v obliki
laktoze monohidrata), glejte
poglavje 4.4.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
svetlo rumene, okrogle bikonveksne tablete (6 mm premera, 9 mm polmer
ukrivljenosti), na eni strani
označene z oznako BAYER (križ) in na drugi strani s številko
»2.5« in trikotnikom
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Xarelto, ki se jemlje sočasno samo z acetilsalicilno kislino
ali z acetilsalicilno kislino in
klopidogrelom ali tiklopidinom, je indicirano za preprečevanje
aterotrombotičnih dogodkov pri
odraslih bolnikih po akutnem koronarnem sindromu (AKS) s povečanimi
vrednostmi srčnih
biokemičnih označevalcev (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.1).
Zdravilo Xarelto, ki se jemlje sočasno z acetilsalicilno kislino, je
indicirano za preprečevanje
aterotrombotičnih dogodkov pri odraslih bolnikih s koronarno
boleznijo (KB) ali simptomatsko
periferno arterijsko boleznijo (PAB) z velikim tveganjem za ishemične
dogodke.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočeni odmerek je 2,5 mg dvakrat na dan.
_• _
_Akutni koronarni sindrom _
Bolniki, ki jemljejo zdravilo Xarelto 2,5 mg dvakrat na dan, naj
jemljejo tudi dnevni odmerek 75–
100 mg acetilsalicilne kisline ali dnevni odmerek 75–100 mg
acetilsalicilne kisline poleg dnevnega
odmerka 75 mg klopidogrela ali standardnega dnevnega odmerka
tiklopidina.
Pri posameznem bolniku je treba redno ocenjevati zdravljenje in
pretehtati tveganje za ishemični
dogodek glede na tveganje za krvavitve. Podaljšanje zdravljenja na
več kot 12 mesecev je treba
pretehtati pri vsakem bolniku, ker je izkušenj z zdravljenjem,
daljšim od 24 mesecev, malo (glejte
poglavje 5.1).
Zdravljenje z zd