Xaluprine (previously Mercaptopurine Nova Laboratories)

Country: Եվրոպական Միություն

language: պորտուգալերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

6-mercaptopurina mono-hidratada

MAH:

Nova Laboratories Ireland Limited

ATC_code:

L01BB02

INN:

mercaptopurine

therapeutic_group:

Agentes antineoplásicos

therapeutic_area:

Leucemia, Linfóide

therapeutic_indication:

Xaluprina está indicado para o tratamento de leucemia linfoblástica aguda (LLA) em adultos, adolescentes e crianças.

leaflet_short:

Revision: 15

authorization_status:

Autorizado

authorization_date:

2012-03-09

PIL

24
B. FOLHETO INFORMATIVO
25
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
_ _
XALUPRINE 20 MG/ML SUSPENSÃO ORAL
mercaptopurina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4._ _
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Xaluprine e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Xaluprine
3.
Como tomar Xaluprine
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Xaluprine
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É XALUPRINE E PARA QUE É UTILIZADO
O Xaluprine contém mercaptopurina. Esta substância pertence a um
grupo de medicamentos
chamados citotóxicos (também conhecidos por quimioterapia).
O Xaluprine é utilizado para a leucemia linfoblástica aguda (também
conhecida por leucemia
linfocítica aguda ou LLA). Esta é uma doença de crescimento rápido
que aumenta o número de
glóbulos brancos novos. Estes glóbulos brancos novos são imaturos
(não totalmente formados) e sem
capacidade de crescimento e funcionamento adequado. Por conseguinte,
não conseguem combater
infeções e podem causar hemorragias.
Contacte o seu médico caso deseje obter explicações adicionais
sobre esta doença.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR XALUPRINE
_ _
-
NÃO TOME XALUPRINE se tem alergia à mercaptopurina ou a qualquer
outro componente deste
medicamento (indicados na secção 6).
-
NÃO TOME A VACINA contra a febre-amarela enquanto estiver a tomar
Xaluprine dado que pode
ser fatal.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Fale com o seu médico,

SPC

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Xaluprine 20 mg/ml suspensão oral
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um ml de suspensão contém 20 mg de mercaptopurina mono-hidratada.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Um ml de suspensão contém 3 mg de aspartame, 1 mg de hidroxibenzoato
(como o sal de sódio) de
metilo, 0,5 mg de hidroxibenzoato (como o sal de sódio) de etilo e
sacarose (vestígios).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão oral.
A suspensão apresenta uma cor rosa a castanha.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Xaluprine é indicado para o tratamento da leucemia linfoblástica
aguda (LLA) em adultos,
adolescentes e crianças.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com Xaluprine deve ser monitorizado por um médico ou
outros profissionais de saúde
com experiência no tratamento de doentes com LLA.
Posologia
A dose é condicionada por uma hematotoxicidade cuidadosamente
monitorizada e deve ser
cuidadosamente ajustada com o intuito de se adequar a cada doente, de
acordo com o protocolo de
tratamento utilizado. Dependendo da fase de tratamento, as doses
inicial ou final variam, de um modo
geral, entre 25 e 75 mg/m
2
da área de superfície corporal (ASC) por dia, embora devam ser mais
baixas nos doentes com uma atividade reduzida ou inexistente da enzima
tiopurina metiltransferase
(TPMT) (ver secção 4.4).
3
25 MG/M
2
50 MG/M
2
75 MG/M
2
ASC (m
2
)
Dose
(mg)
Volume
(ml)
ASC (m
2
)
Dose
(mg)
Volume
(ml)
ASC (m
2
)
Dose
(mg)
Volume
(ml)
0,20 - 0,29
6
0,3
0,20 - 0,23
10
0,5
0,20 - 0,23
16
0,8
0,30 - 0,36
8
0,4
0,24 - 0,26
12
0,6
0,24 - 0,26
20
1,0
0,37 - 0,43
10
0,5
0,27 - 0,29
14
0,7
0,27 - 0,34
24
1,2
0,44 - 0,51
12
0,6
0,30 - 0,33
16
0,8
0,35 - 0,39
28
1,4
0,52 - 0,60
14
0,7
0,34 - 0,37
18
0,9
0,40 - 0,43
32
1,6
0,61 - 0,68
16
0,8
0,40 - 0,44
20
1,0
0,44 - 0,49
36
1,8
0,69 - 0,75
18
0,9
0,45 - 0,50
24
1,2
0,50 - 0,55
40
2,0
0,76 - 0,84
20
1,0
0,51 - 0,58
28
1,4
0,56 - 0,60
44
2